BỘ Y TẾ LIÊN XÔ
DƯỢC PHẨM NHÀ NƯỚC LIÊN XÔ
PHIÊN BẢN THỨ MƯỜI MỘT
PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH CHUNG
NGUYÊN LIỆU CÂY THUỐC
BAN BIÊN TẬP
DƯỢC PHẨM NHÀ NƯỚC LIÊN XÔ
PHIÊN BẢN XI (SỐ 2)
MASHKOVSKY M.D., BABAYAN E.A.,
OBOYMAKOVA A.N., BULAEV V.M.,
SEVERTSEV V.A., LYUBIMOV B.I.,
SOKOLOV S.D., TENTSOVA A.I.
THÀNH PHẦN BAN BIÊN TẬP
TẬP 2 GF XI
MASHKOVSKY M.D. - chủ tịch
OBOYMAKOVA A.N. - thư ký điều hành
THÀNH VIÊN HỘI ĐỒNG:
VZOROVA L.N., GRITSENKO S.V., GRISHINA T.V.,
GRAKOVSKAYA L.K., EGOROVA G.G.,
ZAYTSEVA EYU., IVANOVA S.D., KURAKINA I.O.,
ORLOVA Y.D., SAVELIEVA V.V.
LỜI NÓI ĐẦU
Biên soạn Dược điển Nhà nước phiên bản Liên Xô XI (GF XI)
phát hành 2" Phương pháp chung Phân tích. Nguyên liệu cây thuốc”
được thực hiện bởi Ủy ban Dược điển của Bộ
chăm sóc sức khỏe của Liên Xô. Các thành viên sau đây đã tham gia vào công việc:
ủy ban chuyên môn của Ủy ban Dược điển.
Ủy ban hóa chất
Chủ tịch - Tubina I.S., ứng cử viên khoa học hóa học.
Phó Chủ tịch - Chichiro V.E., bác sĩ
khoa học dược phẩm, giáo sư.
Thư ký - Egorova G.G., dược sĩ.
Các thành viên: Arzamastsev A.P., Tiến sĩ Khoa học Dược phẩm,
giáo sư; Brutko L.I., Tiến sĩ Khoa học Dược phẩm,
giáo sư.
Phó Chủ tịch - Kagan Z.S., Tiến sĩ Sinh học
Thư ký - Vzorova L.N., dược sĩ.
Các thành viên: Ignatova A.S., kỹ sư quy trình; Muratova G.L.,
ứng viên khoa học sinh học; Savitskaya E.M., bác sĩ
khoa học sinh học; Selezneva A.A., Ứng viên Khoa học Hóa học;
Skuya A.Zh., kỹ thuật viên; Shuvalova T.I., ứng cử viên khoa học sinh học
Ủy ban Sản phẩm Máu
và các chất thay thế máu
Chủ tịch - Andreenko G.V., Tiến sĩ Khoa học Sinh học,
giáo sư.
Phó chủ tịch: Kholchev N.V., giáo sư; Rosenberg
G.Ya., giáo sư.
Thư ký - Kurakina I.O., Ứng viên Khoa học Hóa học.
Các thành viên: Dombrovsky V.A., Ứng viên Khoa học Hóa học; Koshevaya
V.P., ứng cử viên khoa học y tế; Krokhina M.A., ứng viên
khoa học y tế; Pakhomov V.P., Ứng viên Khoa học Hóa học;
Prokhorova N.I., Ứng viên Khoa học Hóa học; Rusanov V.M., bác sĩ
khoa học y tế; Suzdaleva V.V., Ứng viên Khoa học Sinh học;
Sharova Yu.A., Tiến sĩ Khoa học Sinh học.
Ủy ban về nội tiết tố (Nội tiết)
thuốc
Chủ tịch - Yu.A. Pankov, viện sĩ Viện Hàn lâm Khoa học Y tế Liên Xô.
Phó Chủ tịch - Gasanov S.G., Tiến sĩ Y khoa
Thư ký - Tsimberova S.V., dược sĩ.
Các thành viên: Alekseev V.V., Ứng viên Khoa học Hóa học; Isaeva I.V.,
Ứng viên Khoa học Sinh học; Vorontsova G.S., kỹ sư hóa học;
Korotaev G.K., Ứng viên Khoa học Sinh học; Fedotov V.P.,
Tiến sĩ Khoa học Y tế; Chernenko G.T., Bác sĩ Y khoa
Để chuẩn bị cho việc xuất bản Quỹ Toàn cầu XI số 2 đã có
Các chuyên gia sau đây cũng tham gia: Alexandrova N.N.,
Ứng viên Khoa học Y tế; Goizman M.S., Ứng viên Khoa học Hóa học;
Enikeeva Z.N., ứng cử viên khoa học sinh học; Kovaleva S.V.,
Ứng viên Khoa học Sinh học; Nedobora A.F., kỹ sư quy trình;
Nikolaev G.M., Ứng viên Khoa học Hóa học; Pakhomov V.P., ứng cử viên
khoa học hóa học; Pimenova M.E., Ứng viên Khoa học Sinh học;
Romanenko E.E., Ứng viên Khoa học Y tế; Kharitonova L.A.,
dược sĩ; Tetdoeva M.T., ứng viên khoa học y tế; Khromacheva
R.P., Ứng viên Khoa học Sinh học; Chernyavsky M.N., giáo sư;
Shtanchaeva S.M., Ứng viên Khoa học Sinh học.
Khi biên soạn các chuyên khảo dược điển của GF XI số 2, chúng tôi đã lấy
Các tổ chức sau đây đã tham gia:
Viện toàn liên minh cây thuốc(VILR)
Khoa học toàn Liên minh - viện nghiên cứu hóa học và
công nghệ các loại thuốc(VNIIHTLS) Các Bộ
Viện nghiên cứu khoa học dược phẩm toàn Liên minh
(VNIIF)
Viện nghiên cứu nhà nước
Tiêu chuẩn hóa và kiểm soát thuốc (GNIISKLS)
Bộ Y tế Liên Xô;
Viện nghiên cứu nhà nước
tiêu chuẩn hóa và kiểm soát các sản phẩm sinh học y tế mang tên.
L. A. Tarasevich thuộc Bộ Y tế Liên Xô;
Viện nghiên cứu khoa học kháng sinh toàn Liên minh
(VNIIA) Bộ Y tế và Vi sinh
ngành công nghiệp;
Viện nghiên cứu khoa học công nghệ toàn Liên minh
thuốc thay thế máu và thuốc nội tiết tố (VNIITKGP) của Bộ
công nghiệp y tế và vi sinh;
Huân chương Lênin đầu tiên ở Moscow và Huân chương Lao động đỏ
Ngọn cờ trường y họ. I. M. Sechenova (I MMI)
Bộ Y tế Liên Xô;
Viện nghiên cứu khoa học công nghệ sinh học toàn Liên minh
Bộ Y tế và Công nghiệp Vi sinh;
Hiệp hội khoa học và sản xuất "Vitamin"
Bộ Y tế và Công nghiệp Vi sinh;
Viện nghiên cứu khoa học khử trùng và khử trùng toàn liên minh
khử trùng (VNIIDiS) của Bộ Y tế Liên Xô;
Huân chương Lênin Viện Vật lý sinh học
chăm sóc sức khỏe của Liên Xô;
Viện nghiên cứu khoa học y tế toàn Liên minh
polyme của Bộ Y tế và Vi sinh
ngành công nghiệp;
Viện Hóa chất và Dược phẩm Leningrad;
Viện Dược phẩm bang Perm;
Huân chương Cờ đỏ Lao động của Bang Tomsk
trường y;
Viện Dược phẩm bang Pyatigorsk.
GIỚI THIỆU
Số 2 của Global Fund XI gồm 2 phần: “Các phương pháp phân tích chung” và
"Nguyên liệu cây thuốc."
Phần “Các phương pháp phân tích chung” gồm 40 bài, trong đó
6 - lần đầu tiên: "Xác định hoạt tính của các chế phẩm enzyme",
“Xác định hàm lượng protein trong chế phẩm enzym”, “Phương pháp
định lượng vitamin ở dạng bào chế"
"Bình xịt", "Huyền phù" và "Thử nghiệm vi sinh"
sự sạch sẽ."
Các điều còn lại đã được sửa đổi, bổ sung có tính đến tính hiện đại
tiến bộ trong phân tích thuốc. Có, trong bài viết
"Tiệt trùng" là lần đầu tiên một phương pháp khử trùng bổ sung được đưa ra
thông qua các bộ lọc màng và độ sâu, cũng như phương pháp bức xạ.
Trong bài viết “Xác định độ nghiền bột và sàng” lần đầu tiên
cùng với vải lụa làm sàng có thể dùng
vải nilon. Bài viết mô tả các sàng được sử dụng
để phân tích khi xác định độ mài
nguyên liệu cây thuốc.
Trong bài “Xác định kẽm trong chế phẩm insulin” thay vì
giới thiệu phương pháp đo quang màu với dithizone
phương pháp quang phổ với sự hấp thụ kẽm và nguyên tử.
Trong bài viết “Xác định chất bảo quản trong chế phẩm nội tiết tố” cho
lần đầu tiên áp dụng phương pháp xác định phenol và nipagin bằng khí
sắc ký.
Bài viết “Tiêu chuẩn tham khảo” đưa ra định nghĩa các thuật ngữ
"Mẫu chuẩn Nhà nước" (GSO), "Mẫu chuẩn làm việc"
mẫu" (RSO) và "Mẫu chuẩn của chất làm chứng" kèm theo
chỉ ra các lĩnh vực ứng dụng và yêu cầu về chất lượng của chúng.
Bài viết “Dung dịch chuẩn độ” đã được sửa đổi do phần giới thiệu
lượng chất trong hệ SI là mol, do đó
dung dịch "bình thường" được chuyển thành dung dịch "phân tử". Trong bài viết này ở
Phần "Ghi chú chung" cung cấp các định nghĩa về nồng độ mol, hiệu giá,
molya, giải mã thuật ngữ “hạt thông thường” (CP), cơ bản
hướng dẫn pha chế và bảo quản dung dịch mol.
Bài viết “Các chỉ số” đã được sửa đổi và làm rõ: giới thiệu
định nghĩa khái niệm “các chỉ số”, các yêu cầu về chuẩn bị và
bảo quản dung dịch chỉ thị và hỗn hợp chỉ thị khô,
quy tắc an toàn khi làm việc với các chỉ số. giới thiệu
phần “Giấy chỉ thị”; cung cấp tài liệu cho
các chỉ số.
Bài viết "Thuốc thử" đã được sửa đổi và làm rõ. giới thiệu
"Ghi chú" cho biết chất lượng thuốc thử
nên được sử dụng trong phân tích thuốc. Được cho
tài liệu về thuốc thử.
Do thực tế là các bài viết “Dung dịch chuẩn độ”,
"Chất chỉ thị" và "Thuốc thử" của Dược điển Nhà nước ấn bản thứ 2
Phiên bản Liên Xô XI bao gồm các dung dịch chuẩn độ, chất chỉ thị và
thuốc thử được đưa ra trong số đầu tiên, nhưng ở phiên bản sửa đổi,
nên sử dụng khi sử dụng chuyên khảo dược điển tư nhân
được hướng dẫn bởi các bài viết có liên quan được đặt trong phần 2
Một thử nghiệm về tính đồng nhất của liều lượng cũng được cung cấp, làm rõ
xác định độ hòa tan và xác định độ hòa tan bao gồm
(giải phóng).
Bài viết chung "Thuốc mỡ" cung cấp các loại thuốc mỡ, bột nhão,
kem, gel và dầu xoa bóp. Việc phân loại các cơ sở thuốc mỡ được đưa ra;
có tính đến khả năng tương thích vật lý và hóa học của các thành phần thuốc mỡ. TRONG
Bài viết đã giới thiệu hướng dẫn cách vô trùng thuốc mỡ tra mắt. giới thiệu
phương pháp vi mô để xác định mức độ phân tán của chất rắn
các pha trong thuốc mỡ huyền phù.
Bài viết “Thuốc đạn” cung cấp khẩu phần ăn đại trà
thuốc đạn cho trẻ em (từ 0,5 đến 1,5 g) và kích thước của chúng (đường kính
không quá 1cm). Đối với thuốc đạn được chế tạo trên cơ sở ưa nước
cơ bản, giới thiệu chỉ số mới"giải thể". Làm rõ
yêu cầu liên quan đến việc xác định độ lệch khối lượng thuốc đạn
từ kích thước trung bình. Đối với thuốc đạn được làm bằng
bazơ oxit polyetylen, bao gồm yêu cầu về nhu cầu
thuốc đạn làm ẩm trước khi đưa vào khoang cơ thể.
Bài viết “Máy tính bảng” đã được bổ sung thêm các yêu cầu đối với máy tính bảng dùng cho
sử dụng đường tiêm và hướng dẫn về độ vô trùng của viên nén
sự cấy ghép Danh sách tá dược đã được cập nhật. giới thiệu
định mức cho phép của hàm lượng aerosil.
Yêu cầu về độ rung đã được làm rõ trọng lượng trung bình máy tính bảng và
liều lượng cho viên nén không bao chứa 0,05 g hoặc ít hơn
dược chất và cho viên nén bao phim có
xác định độ bền mài mòn của viên nén không có lớp phủ.
Làm rõ định nghĩa về sự tan rã và bao gồm một định nghĩa
giải thể (giải phóng).
Trong bài viết " Phương pháp sinh họcđánh giá hoạt tính thuốc
thực vật và các chế phẩm có chứa glycosid tim" được đưa ra một cách chung
mô tả các phương pháp đánh giá sinh học trên ếch, mèo và
chim bồ câu và mô tả chi tiết phương pháp xác định sinh học
hoạt động của từng cây thuốc và thuốc,
Xử lý thống kê kết quả xét nghiệm sinh học
được thực hiện có tính đến các yêu cầu của Quỹ Toàn cầu XI, vấn đề. 1, nghệ thuật. “Thống kê
xử lý kết quả thí nghiệm hóa học và sinh học
các bài kiểm tra".
Trong bài “Định nghĩa hoạt động sinh học insulin"
cùng với phương pháp ferricyanide, phương pháp glucose oxyase lần đầu tiên được giới thiệu
Phương pháp xác định đường huyết là cụ thể và hiệu quả nhất
rộng rãi.
Trong bài “Thử nghiệm độc tính” đối chiếu với bài viết của Global Fund
X một số thay đổi và bổ sung đã được thực hiện liên quan đến
yêu cầu ngày càng cao về chất lượng thuốc và
theo đó, chuẩn hóa các điều kiện thử nghiệm của họ. Tăng
khối lượng động vật được tiến hành thử nghiệm (cả ban đầu và
lặp lại). Để tiêu chuẩn hóa nghiêm ngặt hơn các kết quả kiểm tra
điều kiện nuôi nhốt động vật cũng như thời gian theo dõi
chúng (48 giờ). Bài viết bao gồm phần "Lấy mẫu".
Bài viết "Thử nghiệm khả năng gây sốt" có chỉ dẫn về
Việc sử dụng thỏ bạch tạng là không thể chấp nhận được. giới thiệu
thử nghiệm khả năng phản ứng của thỏ dự định lần đầu tiên
thử nghiệm thuốc. Phần cơ hội đã được làm rõ
tái sử dụng thỏ để xác định khả năng gây sốt.
53. THẢO DƯỢC MILLEFOLII
CỎ CỦA BẠN
HERBA ACHILLEAEA MILLEFOLII
Được thu thập trong giai đoạn ra hoa và khô của cây thân thảo hoang dã lâu năm Achillea millefolum L., họ. Họ Cúc - Asteraceae.
Dấu hiệu bên ngoài.
Toàn bộ nguyên liệu. Chồi hoa bị dập toàn bộ hoặc một phần. Thân cây tròn, có lông mu, có lá xen kẽ, dài tới 15 cm, lá dài tới 10 cm, rộng tới 3 cm, thuôn dài, xẻ đôi thành thùy hình mũi mác hoặc tuyến tính. Các giỏ có hình trứng thuôn dài, dài 3-4 mm, rộng 1,5-3 mm, mọc thành cụm hoa dạng corymbose hoặc đơn độc. Giấy gói của giỏ được làm bằng những chiếc lá hình trứng thuôn dài xếp nếp với các mép có màng màu nâu. Chỗ chứa giỏ có lá bắc dạng màng. Những bông hoa ở rìa có hình nhụy hoa. Hoa ở giữa có hình ống và lưỡng tính.
Màu của thân và lá có màu xanh xám, hoa ở mép màu trắng, ít màu hồng, hoa ở giữa màu vàng. Mùi yếu, thơm. Vị có vị cay, đắng.
Nguyên liệu nghiền. Miếng giỏ, hoa riêng lẻ, lá, thân hình dạng khác nhau lọt qua sàng có lỗ đường kính 7 mm. Màu xanh xám với các tạp chất màu trắng vàng. Mùi yếu, thơm. Vị có vị cay, đắng.
kính hiển vi. Khi kiểm tra lá từ bề mặt, có thể nhìn thấy các tế bào biểu bì, hơi thon dài dọc theo chiều dài của thùy lá, có thành uốn lượn và lớp biểu bì gấp nếp; lớp biểu bì ở mặt dưới được phân biệt bằng các tế bào nhỏ hơn và thành có nhiều hình sin. Khí khổng ở hai mặt của lá, chủ yếu ở phía dưới, được bao quanh bởi 3-5 tế bào biểu bì (loại tế bào dị dưỡng). Hai mặt lá, nhất là mặt dưới có nhiều lông và tuyến dầu. Lông đơn giản, ở gốc có 4-7 tế bào ngắn có màng mỏng, tế bào cuối của lông dài, hơi uốn lượn, màng dày và khoang sợi hẹp, thường bị đứt ra ở nguyên liệu. Các tuyến bao gồm 8 (hiếm khi 6) tế bào bài tiết được sắp xếp thành 2 hàng và 4 tầng (hiếm khi 3). Gân lá kèm theo các đường tiết chứa chất nhờn hoặc dạng hạt màu vàng nhạt.
Các chỉ số số.Toàn bộ nguyên liệu. Tinh dầu không ít hơn 0,1%; độ ẩm không quá 13%; tổng tro không quá 15%; tro, không hòa tan trong dung dịch 10% axit clohydric, không quá 3%; phần cỏ bị vàng, nâu, đen không quá 1%; thân dày hơn 3 mm không quá 3%; tạp chất hữu cơ không quá 0,5%; tạp chất khoáng không quá 1%.
Nguyên liệu nghiền. Tinh dầu không ít hơn 0,1%; độ ẩm không quá 13%; tổng tro không quá 15%; tro, không hòa tan trong dung dịch axit clohydric 10%, không quá 3%; phần cỏ bị vàng, nâu, đen không quá 1%; các hạt không lọt qua sàng có lỗ có đường kính 7 mm, không quá 10%; hạt lọt qua sàng có kích thước lỗ 0,5 mm, không quá 10%; tạp chất hữu cơ không quá 0,5%; tạp chất khoáng không quá 1%
Định lượng. Mẫu phân tích của nguyên liệu thô được nghiền thành cỡ hạt lọt qua sàng có lỗ đường kính 7 mm. Khoảng 20 g nguyên liệu thô đã nghiền được cho vào bình 1000 ml và thêm 400 ml nước. Nội dung tinh dầu xác định theo phương pháp 3 (SP XI, số 1, trang 290). Thời gian chưng cất 2 giờ.
Dược điển Nhà nước Liên Xô phiên bản 11 phần 2 năm 1987 (GF 11 phần 1) Trang. 290-292. XÁC ĐỊNH HÀM LƯỢNG TINH DẦU TRONG NGUYÊN LIỆU CÂY THUỐC
Phương pháp 3. Để xác định tinh dầu bằng phương pháp 3, hãy sử dụng thiết bị như trong Hình. 23. Thiết bị xác định tinh dầu gồm có bình cầu đáy tròn. MỘT dung tích 1000 ml, ống cong dẫn hơi b, tủ lạnh V., ống thu chia độ G, kết thúc ở phía dưới bằng van xả d và ống thoát nước e. Có phần mở rộng ở phía trên đầu thu Và với ống bên h, dùng để đưa dung môi tinh dầu vào sản phẩm chưng cất và giao tiếp bên trong thiết bị với không khí. Bình và ống hơi được nối thông qua khớp thông thường. Ống chia độ có vạch chia độ là 0,02 ml. Để đổ đầy nước vào thiết bị, người ta sử dụng ống cao su có đường kính trong 4,5-5 mm, chiều dài 450 mm và phễu có đường kính 30-40 mm.
Trước mỗi lần xác định, hơi nước được đưa qua thiết bị trong 15-20 phút. Sau 6-8 lần xác định, thiết bị phải được rửa liên tục bằng axeton và nước.
Ghi chú. Được phép sử dụng cùng một thiết bị có thể tháo rời, có ống dẫn hơi b khớp nối với tủ lạnh thông qua một khớp thông thường và ống thoát nước e thay thế bằng cao su.
Một phần đã cân của nguyên liệu đã nghiền cho vào bình, thêm 300 ml nước, bình được nối với ống hơi, ống chia độ và ống xả được đổ đầy nước qua vòi bằng ống cao su có đầu phễu. . Sau đó, sử dụng pipet, khoảng 0,5 ml decalin được đổ vào bình chứa qua ống bên và thể tích của nó được đo chính xác bằng cách hạ mức chất lỏng xuống phần chia độ của ống. Tiếp theo, tiến hành như mô tả trong phương pháp 2 (cụ thể là từ phương pháp 2: bình chứa chất chứa được đun nóng và đun sôi ở cường độ mà tốc độ thoát nước của sản phẩm chưng cất là 60-65 giọt mỗi phút trong thời gian quy định trong tài liệu kỹ thuật và quy định liên quan đối với nguyên liệu cây thuốc.
Sau khi kết thúc quá trình chưng cất 5 phút, mở vòi, hạ dần dịch cất để tinh dầu chiếm phần chia độ của ống thu, sau 5 phút nữa đo thể tích của tinh dầu.)
Hàm lượng tinh dầu tính theo phần trăm thể tích/khối lượng (L0 tính theo nguyên liệu khô tuyệt đối được tính theo công thức: 
Ở đâu V.- thể tích dung dịch dầu tính bằng decalin, tính bằng mililít; V 1- thể tích decalin tính bằng mililit; m là khối lượng nguyên liệu tính bằng gam; W- giảm trọng lượng khi sấy nguyên liệu theo phần trăm.
Bưu kiện. Toàn bộ nguyên liệu thô được đóng gói trong kiện vải có trọng lượng lưới không quá 50 kg hoặc trong túi vải hoặc túi lanh-đay-kenaf không quá 15 kg lưới, được nghiền nát - trong túi vải hoặc túi lanh-đay-kenaf không quá 20 kg lưới.
Nguyên liệu nghiền nát được đóng gói 100 g trong bao bì bìa cứng 11-1-4 hoặc 14-1-4.
Thời hạn sử dụng: 3 năm.
“Xác định tro”;
“Đóng gói, dán nhãn, vận chuyển.”
Đối với các loại nguyên liệu thô không có trong phiên bản GF XI, các loại tài liệu quy định khác tiếp tục được sử dụng (GOST, FS, VFS, v.v.).
OFS và FS tương đương với Tiêu chuẩn nhà nước chất lượng thuốc (GSKLS).
Chúng được phê duyệt trong thời hạn 5 năm và tạo thành Dược điển Nhà nước do Bộ Y tế Liên bang Nga xuất bản và phải được cấp lại 5 năm một lần.
Bộ Y tế Liên bang Nga là tổ chức lưu giữ bản gốc của Dược điển tổng hợp, Dược điển liên bang và Dược điển nhà nước.
Theo thông lệ được chấp nhận trên toàn thế giới, kể từ tháng 3 năm 2000, danh mục mới tài liệu quy định.
Các nhà sản xuất trong nước sản xuất sản phẩm theo tài liệu quy định riêng của họ - Chuyên khảo Dược điển của doanh nghiệp.
FSP– tiêu chuẩn chất lượng cho một sản phẩm thuốc mang tên thương mại của một doanh nghiệp cụ thể, có tính đến đặc thù công nghệ của doanh nghiệp đó. Được phát triển có tính đến các yêu cầu của Quỹ Toàn cầu, các yêu cầu này không được thấp hơn phiên bản Quỹ Toàn cầu XI. Thời hạn hiệu lực của FSP phụ thuộc vào cấp độ quy trình công nghệ sản xuất cụ thể một sản phẩm thuốc, nhưng trong thời gian không quá 5 năm. FSP được tạo ra bởi một tổ chức phát triển hoặc một doanh nghiệp sản xuất (thường là chung) và là đối tượng thuộc bản quyền của họ. Người giữ bản gốc FSP là Bộ Y tế Liên bang Nga và doanh nghiệp hoặc tổ chức phát triển tương ứng.
FS, được phát hành trong khoảng thời gian giữa các phiên bản của Dược điển Nhà nước, FSP được xuất bản dưới dạng bản in riêng biệt; sau khi được phê duyệt và đăng ký, chúng được chỉ định.
Ví dụ: FS-42-56782-00, trong đó 42 là chỉ số của Bộ Y tế để chỉ định các tài liệu tiêu chuẩn hóa, 56782 là số đăng ký được gán cho tài liệu, 00 là năm phê duyệt hoặc sửa đổi.
Đối với FSP, mã doanh nghiệp gồm bốn chữ số được thêm vào, ví dụ:
Viên Vikram. FSP 42-00570095-00.
Theo Lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga số 388 ngày 1 tháng 11 năm 2001, tiêu chuẩn ngành “Tiêu chuẩn chất lượng thuốc” đã được phê duyệt ở Nga. Quy định cơ bản" số 91500.05.001.-00. (sau đây gọi tắt là OST).
Số tiêu chuẩn ngành được giải mã như sau:
91500 – mã ngành “Chăm sóc sức khỏe”
05 – số nhóm của hệ thống tiêu chuẩn hóa ND trong chăm sóc sức khỏe.
001 – số seri của OST này trong nhóm.
2000 – năm văn kiện này có hiệu lực.
OST được phát triển Trung tâm khoa học kiểm tra và quản lý nhà nước về thuốc của Bộ Y tế Liên bang Nga. Cơ sở cho sự phát triển của tiêu chuẩn này là luật liên bang“Về thuốc.”
Tiêu chuẩn ngành áp dụng cho nguyên liệu cây thuốc và thuốc thảo dược. Không áp dụng cho các nguyên liệu thô có nguồn gốc động vật được sử dụng để bào chế các sản phẩm được chế biến công nghiệp tiếp theo để bào chế thuốc.
Tiêu chuẩn thiết lập các danh mục cũng như quy trình phát triển thống nhất. trình bày, thực hiện, kiểm tra, phối hợp, phê duyệt và chỉ định các tài liệu quy định về thuốc.
Yêu cầu về tài liệu quy định là bắt buộc đối với tất cả các doanh nghiệp và tổ chức hoạt động trong lĩnh vực kháng cáo thuốc, bất kể liên kết với bộ phận, tình trạng pháp lý và hình thức sở hữu của họ.
Khiếu nại là một khái niệm khái quát về hoạt động, bao gồm:
phát triển,
nghiên cứu,
sản xuất tại nhà thuốc,
sản xuất hàng loạt,
kho,
đóng gói,
vận tải,
tiêu chuẩn hóa và kiểm soát chất lượng,
đánh dấu,
sử dụng thuốc hoặc tiêu hủy thuốc không còn sử dụng được hoặc thuốc có hết hạn sự phù hợp.
Theo OST, phần XI
Nguyên liệu, chế phẩm dược liệu (sản phẩm đóng gói: than bánh, túi, túi lọc, ép cắt...) có cấu trúc như sau:
1. Tên thuốc bằng tiếng Nga và tiếng Latin.
2. Tiếng Latin và Tên tiếng Nga(các) nhà máy và họ sản xuất.
Kiểm tra tính xác thực đối với nguyên liệu thô nguyên hạt và nguyên liệu thô đã nghiền.
3.1 Dấu hiệu bên ngoài
3.2.Kính hiển vi, được minh họa bằng vi ảnh hoặc hình vẽ.
3.3 Phản ứng định tính hoặc mô hóa học; xét nghiệm sắc ký.
4. Chỉ tiêu số cho nguyên liệu thô và nguyên liệu nghiền:
hoạt động sinh học.
4.2. Giảm cân khi sấy khô (độ ẩm).
4.3. Tro thông thường.
4.4.3ol không tan trong dung dịch axit clohydric 10%.
4.5. Tạp chất được chấp nhận: tạp chất nghiền (sàng phân tích), hạt nguyên liệu đã đổi màu, các bộ phận khác của cây không được thu hoạch, tạp chất hữu cơ, tạp chất khoáng.
5. Độ tinh khiết vi sinh.
6. Đóng gói nguyên liệu thô và nguyên liệu nghiền (angro), sản phẩm đóng gói (gói, túi, than bánh, ép cắt, túi lọc, v.v.).
7. Ghi nhãn nguyên liệu thô, nguyên liệu nghiền, sản phẩm đóng gói (bao, bao, than bánh, ép cắt, túi lọc...).
Ngoài ra chỉ định:
“Sản phẩm đã vượt qua kiểm soát phóng xạ SanPin 2.3.2560 -96.”
8. Lưu trữ.
9. Ngày hết hạn.
10. Nhóm dược lý.
| 2 |
BỘ Y TẾ LIÊN XÔ
DƯỢC PHẨM NHÀ NƯỚC LIÊN XÔ
PHIÊN BẢN THỨ MƯỜI MỘT
PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH CHUNG
NGUYÊN LIỆU CÂY THUỐC
BAN BIÊN TẬP
DƯỢC PHẨM NHÀ NƯỚC LIÊN XÔ
PHIÊN BẢN XI (Tập 2)
MASHKOVSKY MD, BABAYAN E.A.,
OBOYMAKOVA A.N., BULAEV V.M.,
SEVERTSEV V.A., LYUBIMOV B.I.,
SOKOLOV S.D., TENTSOVA A.I.
THÀNH PHẦN BAN BIÊN TẬP
TẬP 2 GF XI
MASHKOVSKY M.D. - chủ tịch
BABAYAN E.A. - Phó Chủ tịch
OBOYMAKOVA A.N. - thư ký điều hành
THÀNH VIÊN HỘI ĐỒNG:
VZOROVA L.N., GRITSENKO S.V., GRISHINA T.V.,
GRAKOVSKAYA L.K., EGOROVA G.G.,
ZAYTSEVA EYU., IVANOVA S.D., KURAKINA I.O.,
ORLOVA Y.D., SAVELIEVA V.V.
LỜI NÓI ĐẦU
Biên soạn Dược điển Nhà nước phiên bản Liên Xô XI (GF XI)
số 2 "Các phương pháp phân tích chung. Nguyên liệu cây thuốc"
được thực hiện bởi Ủy ban Dược điển của Bộ
chăm sóc sức khỏe của Liên Xô. Các thành viên sau đây đã tham gia vào công việc:
ủy ban chuyên môn của Ủy ban Dược điển.
Ủy ban hóa chất
Chủ tịch - Tubina I.S., Ứng viên Khoa học Hóa học.
Phó Chủ tịch - Chichiro V.E., bác sĩ
khoa học dược phẩm, giáo sư.
Thư ký - Egorova G.G., dược sĩ.
Các thành viên: Arzamastsev A.P., Tiến sĩ Khoa học Dược phẩm,
giáo sư; Brutko L.I., Tiến sĩ Khoa học Dược phẩm,
giáo sư; Golnikova O.A., kỹ sư quy trình; Greshnykh RD,
Ứng viên Khoa học Dược phẩm; Kozlov E.I., ứng cử viên
khoa học hóa học; Markova I.G., Ứng viên Khoa học Hóa học;
Mitryagina S.F., Ứng viên Khoa học Dược phẩm; Nekrasov V.I.,
Ứng viên Khoa học Dược phẩm; Petrova E.A., bác sĩ
khoa học sinh học; Polievktov M.K., Ứng viên Khoa học Hóa học;
Ryabtseva I.M., Ứng viên Khoa học Dược phẩm;
Shemeryankina
M.I., Ứng viên Khoa học Kỹ thuật.
Ủy ban dược phẩm
Chủ tịch - Kuleshova M.I., Ứng viên Khoa học Dược phẩm.
Phó Chủ tịch - Shanazarov K.S., Tiến sĩ Hóa học
khoa học; Sunozova E.V., Ứng viên Khoa học Kỹ thuật.
Thư ký - Gritsenko S.V., Ứng viên Khoa học Dược phẩm,
Orlova Yu.D., Ứng viên Khoa học Dược phẩm.
Các thành viên: Altukhova L.B., Ứng viên Khoa học Hóa học; Volkova NS,
Ứng viên Khoa học Dược phẩm; Grakovskaya L.K., bác sĩ
Gryadunova G.N., Ứng viên Khoa học Dược phẩm; Karpova L.K.,
Ứng viên Khoa học Dược phẩm; Karchevskaya V.V., ứng cử viên
khoa học dược phẩm; Lvova M.Sh., Ứng viên Khoa học Hóa học;
Nikulshina N.I., Ứng viên Khoa học Dược phẩm;
Prokhorova
L.V., Ứng viên Khoa học Hóa học; Uspenskaya S.I., ứng cử viên
khoa học dược phẩm.
Ủy ban dược lý học
Chủ tịch - Ivanova S.D., Ứng viên Khoa học Dược phẩm,
L.V., Ứng viên Khoa học Hóa học; Uspenskaya S.I., ứng cử viên
Phó Chủ tịch - Samylina I.A., ứng cử viên
Các thành viên: Bykhanova M.F., kỹ sư quy trình; Vandyshev V.V.,
Ứng viên Khoa học Dược phẩm; Gaevsky A.V., ứng cử viên
khoa học sinh học; Dolgova A.A., ứng viên khoa học dược phẩm
khoa học;
Klimenko V.E., kỹ sư quy trình; Ladygina E.Ya.,
L.V., Ứng viên Khoa học Hóa học; Uspenskaya S.I., ứng cử viên
Ứng viên Khoa học Dược phẩm; Petrova S.V., dược sĩ;
Prosvirina T.A., dược sĩ; Salo LP, ứng cử viên
Ủy ban dược phẩm
Chủ tịch - Lyubimov B.I., Tiến sĩ Khoa học Y tế.
Thư ký - Savelyeva V.V., dược sĩ.
Các thành viên: Altshuler R.A., Tiến sĩ Khoa học Y tế; Bryakova I.I.,
nhà sinh vật học; Ladinskaya M. Yu., ứng viên khoa học y tế; Smirnov
P.A., Ứng viên Khoa học Y tế; Smolnikova N.M., ứng cử viên
khoa học y tế; Schwartz G.Ya., Tiến sĩ Khoa học Y tế.
Ủy ban kháng sinh
Chủ tịch - Preobrazhenskaya T.P., Tiến sĩ Khoa học Y tế.
Phó Chủ tịch - Grigorieva V.M., Tiến sĩ Y khoa
Thư ký - Zaitseva E.Yu., dược sĩ.
Các thành viên: Berezhinskaya V.V., Tiến sĩ Khoa học Y tế; Brazhnikova
M.G., Tiến sĩ Khoa học Y tế; Goldberg L.E., bác sĩ
khoa học y tế; Zak A.F., Tiến sĩ Khoa học Y tế; Korchagin
V.B., Ứng viên Khoa học Sinh học; Lamakina N.N., bác sĩ
khoa học y tế; Makarova R.A., ứng cử viên khoa học sinh học;
Pchelina O.I., nhà vi trùng học.
Ủy ban vi sinh
Chủ tịch - Silin V.A., Ứng viên Khoa học Y tế.
Phó Chủ tịch - Kivman G.Ya., Tiến sĩ Y khoa
Thư ký - Grishina T.V., dược sĩ.
Các thành viên: Berezhinskaya V.V., Tiến sĩ Khoa học Y tế; Digilova
V.S., nhà vi trùng học; Zazhirey V.D., Ứng viên Khoa học Y tế;
Kagramanova K.A., Ứng viên Khoa học Sinh học; Kashintseva I.A.,
bác sĩ - nhà vi khuẩn học; Pavlov E.P., ứng viên khoa học y tế;
Padeiskaya E.N., Tiến sĩ Khoa học Y tế; Prokhorov BS,
Ứng viên Khoa học Y tế; Safonova T.V., ứng cử viên khoa học y tế
khoa học;
Smolnikova N.M., Ứng viên Khoa học Y tế; Tchaikovskaya
S.M., Tiến sĩ Khoa học Y tế.
giáo sư.
Ủy ban về Chế phẩm Enzyme Y học
Thư ký - Vzorova L.N., dược sĩ.
Các thành viên: Ignatova A.S., kỹ sư quy trình; Muratova G.L.,
Ứng viên Khoa học Sinh học; Savitskaya E.M., bác sĩ
khoa học sinh học; Selezneva A.A., Ứng viên Khoa học Hóa học;
Skuya A.Zh., kỹ thuật viên; Shuvalova T.I., ứng cử viên khoa học sinh học
Ủy ban Sản phẩm Máu
và các chất thay thế máu
Chủ tịch - Andreenko G.V., Tiến sĩ Khoa học Sinh học,
giáo sư.
Phó chủ tịch: Kholchev N.V., giáo sư; Rosenberg
G.Ya., giáo sư.
Thư ký - Kurakina I.O., Ứng viên Khoa học Hóa học.
Các thành viên: Dombrovsky V.A., Ứng viên Khoa học Hóa học; Koshevaya
V.P., Ứng viên Khoa học Y tế; Krokhina M.A., ứng viên
khoa học y tế; Pakhomov V.P., Ứng viên Khoa học Hóa học;
Prokhorova N.I., Ứng viên Khoa học Hóa học; Rusanov V.M., bác sĩ
khoa học y tế; Suzdaleva V.V., Ứng viên Khoa học Sinh học;
Sharova Yu.A., Tiến sĩ Khoa học Sinh học.
Ủy ban về nội tiết tố (Nội tiết)
thuốc
Chủ tịch - Yu.A. Pankov, viện sĩ Viện Hàn lâm Khoa học Y tế Liên Xô.
Phó Chủ tịch - Gasanov S.G., Tiến sĩ Y khoa
Thư ký - Tsimberova S.V., dược sĩ.
Các thành viên: Alekseev V.V., Ứng viên Khoa học Hóa học;
Isaeva I.V.,
Ứng viên Khoa học Sinh học; Vorontsova G.S., kỹ sư hóa học;
Korotaev G.K., Ứng viên Khoa học Sinh học; Fedotov V.P.,
Tiến sĩ Khoa học Y tế; Chernenko G.T., Bác sĩ Y khoa
Để chuẩn bị cho việc xuất bản Quỹ Toàn cầu XI số 2 đã có
Các chuyên gia sau đây cũng tham gia: Alexandrova N.N.,
Ứng viên Khoa học Y tế; Goizman M.S., Ứng viên Khoa học Hóa học;
Enikeeva Z.N., ứng cử viên khoa học sinh học; Kovaleva S.V.,
Ứng viên Khoa học Sinh học; Nedobora A.F., kỹ sư quy trình;
Nikolaev G.M., Ứng viên Khoa học Hóa học; Pakhomov V.P., ứng cử viên
khoa học hóa học; Pimenova M.E., Ứng viên Khoa học Sinh học;
Romanenko E.E., Ứng viên Khoa học Y tế; Kharitonova L.A.,
dược sĩ; Tetdoeva M.T., ứng viên khoa học y tế; Khromacheva
R.P., Ứng viên Khoa học Sinh học; Chernyavsky M.N., giáo sư;
Shtanchaeva S.M., Ứng viên Khoa học Sinh học.
Khi biên soạn các chuyên khảo dược điển của GF XI số 2, chúng tôi đã lấy
Các tổ chức sau đây đã tham gia:
Viện Cây thuốc Liên minh (VILR)
Viện nghiên cứu khoa học liên bang về hóa học và
Công nghệ thuốc (VNIIHTLS) của Bộ
Viện nghiên cứu khoa học dược phẩm toàn Liên minh
(VNIIF) Bộ Y tế Liên Xô;
Viện nghiên cứu nhà nước
Tiêu chuẩn hóa và kiểm soát thuốc (GNIISKLS)
tiêu chuẩn hóa và kiểm soát các sản phẩm sinh học y tế mang tên.
L. A. Tarasevich thuộc Bộ Y tế Liên Xô;
Viện nghiên cứu khoa học kháng sinh toàn Liên minh
(VNIIA) Bộ Y tế và Vi sinh
ngành công nghiệp;
Viện nghiên cứu khoa học công nghệ toàn Liên minh
thuốc thay thế máu và thuốc nội tiết tố (VNIITKGP) của Bộ
công nghiệp y tế và vi sinh;
Huân chương Lênin đầu tiên ở Moscow và Huân chương Lao động đỏ
Viện Y tế Banner được đặt theo tên. I. M. Sechenova (I MMI)
Bộ Y tế Liên Xô;
Viện nghiên cứu khoa học công nghệ sinh học toàn Liên minh
Bộ Y tế và Công nghiệp Vi sinh;
Hiệp hội khoa học và sản xuất "Vitamin"
Bộ Y tế và Công nghiệp Vi sinh;
Viện nghiên cứu khoa học khử trùng và khử trùng toàn liên minh
khử trùng (VNIIDiS) của Bộ Y tế Liên Xô;
Huân chương Lênin Viện Vật lý sinh học
chăm sóc sức khỏe của Liên Xô;
Viện nghiên cứu khoa học y tế toàn Liên minh
polyme của Bộ Y tế và Vi sinh
ngành công nghiệp;
Viện Hóa chất và Dược phẩm Leningrad;
Viện Dược phẩm Kharkov;
Viện Dược phẩm bang Perm;
Huân chương Cờ đỏ Lao động của Bang Tomsk
trường y;
Viện Dược phẩm bang Pyatigorsk.
GIỚI THIỆU
Số 2 của Global Fund XI gồm 2 phần: “Các phương pháp phân tích chung” và
"Nguyên liệu cây thuốc."
Phần “Các phương pháp phân tích chung” gồm 40 bài, trong đó
6 - lần đầu tiên: "Xác định hoạt tính của các chế phẩm enzyme",
“Xác định hàm lượng protein trong chế phẩm enzym”, “Phương pháp
xác định định lượng vitamin ở dạng bào chế”,
"Bình xịt", "Huyền phù" và "Thử nghiệm vi sinh"
sự sạch sẽ."
Các điều còn lại đã được sửa đổi, bổ sung có tính đến tính hiện đại
tiến bộ trong phân tích thuốc.
Có, trong bài viết
"Tiệt trùng" là lần đầu tiên một phương pháp khử trùng bổ sung được đưa ra
thông qua các bộ lọc màng và độ sâu, cũng như phương pháp bức xạ.
Trong bài viết “Xác định độ nghiền bột và sàng” lần đầu tiên
cùng với vải lụa làm sàng có thể dùng
vải nilon. Bài viết mô tả các sàng được sử dụng
để phân tích khi xác định độ mài
nguyên liệu cây thuốc.
Trong bài “Xác định kẽm trong chế phẩm insulin” thay vì
giới thiệu phương pháp đo quang màu với dithizone
phương pháp quang phổ với sự hấp thụ kẽm và nguyên tử.
lần đầu tiên áp dụng phương pháp xác định phenol và nipagin bằng khí
sắc ký.
Bài viết “Tiêu chuẩn tham khảo” đưa ra định nghĩa các thuật ngữ
"Mẫu chuẩn Nhà nước" (GSO), "Mẫu chuẩn làm việc"
mẫu" (RSO) và "Mẫu chuẩn của chất làm chứng" kèm theo
chỉ ra các lĩnh vực ứng dụng và yêu cầu về chất lượng của chúng.
Bài viết “Dung dịch chuẩn độ” đã được sửa đổi do phần giới thiệu
lượng chất trong hệ SI là mol, do đó
dung dịch "bình thường" được chuyển thành dung dịch "phân tử".
Trong bài viết này ở
Phần "Ghi chú chung" cung cấp các định nghĩa về nồng độ mol, hiệu giá,
mol, giải mã thuật ngữ “hạt thông thường” (CP), cơ bản
hướng dẫn pha chế và bảo quản dung dịch mol.
Bài viết “Các chỉ số” đã được sửa đổi và làm rõ: giới thiệu
định nghĩa khái niệm “các chỉ số”, các yêu cầu về chuẩn bị và
bảo quản dung dịch chỉ thị và hỗn hợp chỉ thị khô,
quy tắc an toàn khi làm việc với các chỉ số. giới thiệu
các chỉ số.
phần “Giấy chỉ thị”; cung cấp tài liệu cho
Bài viết "Thuốc thử" đã được sửa đổi và làm rõ. giới thiệu
"Ghi chú" cho biết chất lượng thuốc thử
nên được sử dụng trong phân tích thuốc. Được cho
tài liệu về thuốc thử.
Do thực tế là các bài viết “Dung dịch chuẩn độ”,
"Chất chỉ thị" và "Thuốc thử" của Dược điển Nhà nước ấn bản thứ 2
Phiên bản Liên Xô XI bao gồm các dung dịch chuẩn độ, chất chỉ thị và
thuốc thử được đưa ra trong số đầu tiên, nhưng ở phiên bản sửa đổi,
nên sử dụng khi sử dụng chuyên khảo dược điển tư nhân
được hướng dẫn bởi các bài viết có liên quan được đặt trong phần 2
Bài viết chung "Hạt" bao gồm mô tả về hạt được phủ
vỏ bọc; một yêu cầu đã được đưa ra để xác định độ ẩm (theo
với các bài viết riêng tư). Sự tan rã và hòa tan của hạt
dự định được xác định bằng cách sử dụng các dụng cụ được quy định trong
bài viết "Thuốc".
Bài viết “Dạng bào chế tiêm” giới thiệu một yêu cầu
về sản xuất thuốc tiêm
sử dụng trong điều kiện ngăn ngừa ô nhiễm càng nhiều càng tốt
của thành phẩm bởi vi sinh vật và các chất lạ.
Một yêu cầu đã được đưa ra đối với tính đẳng nước và đẳng trương của từng loại
dung dịch tiêm; loại tá dược đã được chỉ định. Vì
một số tá dược cho phép
số lượng;
ví dụ, đối với các chất như chlorobutane, cresol,
phenol, - lên tới 0,5%; sunfite - lên tới 0,2%.
thuốc tiêm nội nhãn hoặc ở dạng thuốc tiêm,
tiêm vào ống sống cũng như với một liều duy nhất,
vượt quá 15ml. Cấm đưa hỗn dịch vào mạch máu và
mạch bạch huyết, cũng như đưa huyền phù và nhũ tương vào
ống tủy sống.
Bài viết “Dạng bào chế tiêm” cung cấp
xác định độ trong so với nước pha tiêm hoặc
dung môi thích hợp.
Các yêu cầu bổ sung đã được đưa ra để thử nghiệm
độc tính, cũng như khả năng gây sốt trong một liều lượng duy nhất
10 ml trở lên, cũng như ở liều thấp hơn, nếu được chỉ định trong
bài viết riêng.
Các yêu cầu đã được đưa ra về độ chính xác của liều lượng và
sai lệch cho phép về khối lượng của một chất trong liều thuốc khô
các chất dùng qua đường tiêm truyền. Với trọng lượng nội dung 0,05
g hoặc ít hơn, việc kiểm tra độ đồng đều của liều lượng sẽ được cung cấp.
Đối với hỗn dịch dùng qua đường tiêm truyền, thời gian được chỉ định
độ ổn định lắng đọng, hướng dẫn đưa vào ống tiêm
qua kim N 0840.
Lần đầu tiên, yêu cầu bắt buộc áp dụng một số được đưa ra
loạt cho một ống (bình) có dung tích bất kỳ.
Bài viết “Thuốc nhỏ mắt” giới thiệu phương pháp khử trùng và xét nghiệm
vô sinh; Danh sách các tá dược đã được mở rộng. Được cho
yêu cầu bổ sung cho việc đóng gói thả.
Bài viết "Viên nang" bao gồm định nghĩa về khối lượng trung bình cho
Một thử nghiệm về tính đồng nhất của liều lượng cũng được cung cấp, làm rõ
xác định độ hòa tan và xác định độ hòa tan bao gồm
(giải phóng).
Bài viết chung "Thuốc mỡ" cung cấp các loại thuốc mỡ, bột nhão,
kem, gel và dầu xoa bóp. Việc phân loại các cơ sở thuốc mỡ được đưa ra;
có tính đến khả năng tương thích vật lý và hóa học của các thành phần thuốc mỡ. TRONG
Bài viết đã giới thiệu hướng dẫn cách vô trùng thuốc mỡ tra mắt. giới thiệu
phương pháp hiển vi để xác định mức độ phân tán của chất rắn
các pha trong thuốc mỡ huyền phù.
Bài viết “Thuốc đạn” cung cấp khẩu phần ăn đại trà
thuốc đạn cho trẻ em (từ 0,5 đến 1,5 g) và kích thước của chúng (đường kính
không quá 1cm). Đối với thuốc đạn được chế tạo trên cơ sở ưa nước
những điều cơ bản, một chỉ báo mới “độ hòa tan” đã được giới thiệu.
Làm rõ
yêu cầu liên quan đến việc xác định độ lệch khối lượng thuốc đạn
từ giá trị trung bình. Đối với thuốc đạn được làm bằng
bazơ oxit polyetylen, bao gồm yêu cầu về nhu cầu
thuốc đạn làm ẩm trước khi đưa vào khoang cơ thể.
Bài viết “Máy tính bảng” đã được bổ sung thêm các yêu cầu đối với máy tính bảng dùng cho
sự cấy ghép
Danh sách tá dược đã được cập nhật. giới thiệu
định mức cho phép của hàm lượng aerosil.
Các yêu cầu đối với sự dao động về trọng lượng trung bình của viên nén và đối với
liều lượng cho viên nén không bao chứa 0,05 g hoặc ít hơn
dược chất và cho viên nén bao phim có
xác định độ bền mài mòn của viên nén không có lớp phủ.
Làm rõ định nghĩa về sự tan rã và bao gồm một định nghĩa
giải thể (giải phóng).
Trong bài viết “Phương pháp sinh học đánh giá hoạt tính của thuốc
thực vật và các chế phẩm có chứa glycosid tim" được đưa ra một cách chung
mô tả các phương pháp đánh giá sinh học trên ếch, mèo và
chim bồ câu và mô tả chi tiết các phương pháp xác định sinh học
hoạt động của từng cây thuốc và thuốc,
Xử lý thống kê kết quả xét nghiệm sinh học
được thực hiện có tính đến các yêu cầu của Quỹ Toàn cầu XI, vấn đề. 1, nghệ thuật. “Thống kê
các bài kiểm tra".
xử lý kết quả thí nghiệm hóa học và sinh học
Về bài viết “Xác định hoạt tính sinh học của insulin”
cùng với phương pháp ferricyanide, phương pháp glucose oxyase lần đầu tiên được giới thiệu
Phương pháp xác định đường huyết là cụ thể và hiệu quả nhất
rộng rãi.
Trong bài “Thử nghiệm độc tính” đối chiếu với bài viết của Global Fund
X một số thay đổi và bổ sung đã được thực hiện liên quan đến
yêu cầu ngày càng cao về chất lượng thuốc và
theo đó, chuẩn hóa các điều kiện thử nghiệm của họ.
Tăng
khối lượng động vật được tiến hành thử nghiệm (cả ban đầu và
lặp lại). Để tiêu chuẩn hóa nghiêm ngặt hơn các kết quả kiểm tra
điều kiện nuôi nhốt động vật cũng như thời gian theo dõi
chúng (48 giờ). Bài viết bao gồm phần "Lấy mẫu".
Bài viết "Thử nghiệm khả năng gây sốt" có chỉ dẫn về
Việc sử dụng thỏ bạch tạng là không thể chấp nhận được.
giới thiệu
thử nghiệm khả năng phản ứng của thỏ dự định lần đầu tiên
thử nghiệm thuốc. Phần cơ hội đã được làm rõ
tái sử dụng thỏ để xác định khả năng gây sốt.
Phần “Các phương pháp kiểm soát vi sinh vật làm thuốc
sản phẩm" bao gồm các bài viết "Thử nghiệm vô trùng",
"Môi trường dinh dưỡng", "Kiểm tra độ tinh khiết vi sinh" và
"Xác định định lượng vi sinh vật." Trong bài viết
lấy mẫu chuẩn để phân tích, nhiệt độ ủ,
phương pháp xác định tác dụng kháng khuẩn của thuốc, ghi chép
tác dụng kháng khuẩn và các thuốc được sản xuất tại
bình chứa trên 100ml.
Bài viết “Kiểm tra
vô trùng". Để xác định chỉ số này, hai
môi trường dinh dưỡng (thioglycolic và Sabouraud), tăng thời gian
ủ cây trồng lên đến 14 ngày.
Trong bài viết “Kiểm tra độ tinh khiết vi sinh”
định nghĩa được cung cấp trong các sản phẩm thuốc không vô trùng
tổng số vi khuẩn và nấm cũng như xác định các chất gây ô nhiễm
hệ thực vật - đại diện coli và tụ cầu, sự hiện diện
được loại trừ. Giới hạn vi sinh vật cho phép
ô nhiễm liên quan đến vi khuẩn và nấm.
Bài viết “Định nghĩa kháng sinh
hoạt tính của kháng sinh bằng phương pháp khuếch tán vào môi trường thạch”, trong đó
hai phương pháp được đưa ra (ba liều và sử dụng tiêu chuẩn
đường cong) và các điều kiện để định nghĩa được đưa ra.
Phần thứ hai “Nguyên liệu cây thuốc” gồm
1 bài tổng quát và 83 bài chuyên đề về dược liệu
nguyên liệu thô được sử dụng rộng rãi trong thực hành y tế để
chuẩn bị dịch truyền và thuốc sắc thảo dược, cũng như để thu được
thuốc trong sản xuất công nghiệp.
So với ấn bản X của Dược điển Nhà nước Liên Xô
phạm vi của dược liệu đã được mở rộng đáng kể
nguyên liệu thô, bao gồm các loài không có trong phiên bản trước, cũng như
loài mới được phép sử dụng trong y tế: thân rễ có
rễ cây Rhodiola rosea, chồi cây hương thảo dại, nón vân sam
thông thường, rong biển, thân rễ có rễ cây điên thảo, v.v.
Đối với một số loại nguyên liệu cây thuốc, cùng với
được sử dụng bao gồm các loài thực vật khác cùng chi,
được phép sử dụng y tế(ví dụ, các loại
táo gai, hoa hồng hông).
Tên của nguyên liệu thô được ghi ở số nhiều (lá, rễ, v.v.)
Danh pháp tên các nhà máy sản xuất được thống nhất và
phù hợp với khoa học hiện đại của Nga và
Tên Latin (Điều 3 của quy tắc của Bộ luật quốc tế
danh pháp thực vật, ấn bản năm 1980). Trong một số trường hợp
cách giải thích phạm vi phân loại của một số chi đã thay đổi và
loài: các đơn vị phân loại đa hình lớn được coi là những đơn vị hẹp hơn
(Padus avium = P. avium + P. asiatica) và ngược lại, sớm hơn
được hiểu là các đơn vị phân loại cô lập, có liên quan chặt chẽ với nhau
thành loài hoặc chi có khối lượng lớn (Aralia mandshurica) -->
A. elata). Đồng thời, tính đến truyền thống đã hình thành
tên của các nguyên liệu thô, trong ấn bản dược điển này đã quyết định
về cơ bản không thay đổi chúng, nhưng trong một số trường hợp hãy đưa ra tiếng Latin thứ hai
đặt tên theo chi và loài của cây sản xuất.
Tên các họ Gramineae, Cruciferae, Leguminosae,
Umbelliferae, Labiatae, Compositae được thay thế tương ứng
tên Poaceae, Brassicaceae, Fabaceae, Apiaceae, Lamiaceae,
Họ Cúc (Điều 185 ICBN).
Để thống nhất các yêu cầu về dược liệu
nguyên liệu thô dựa trên nghiên cứu được thực hiện lần đầu tiên trong một số bài báo
bao gồm một phần "Kính hiển vi" với mô tả về chẩn đoán chính
dấu hiệu nguyên liệu (hoa bồ đề, hoa ngô xanh, hạt bí
vân vân.). Đối với các bài viết khác, phần "Kính hiển vi" đã được sửa đổi và
Trong một số bài viết (“Rễ cây đại hoàng”, “Thân rễ và rễ cây điên thảo”
v.v.) lần đầu tiên phương pháp kính hiển vi huỳnh quang được đưa vào.
Lần đầu tiên có nhiều bài viết đưa phương pháp định tính vào
nhận dạng và phương pháp định lượng hoạt chất
chất (ví dụ, alkaloid trong cây hoàng liên, flavonoid trong
quả và hoa táo gai, polysaccharides trong cỏ,
tinh dầu và nước đá - trong chồi cây hương thảo dại, v.v.).
Bao gồm một bài viết chung "Đóng gói, ghi nhãn và
vận chuyển nguyên liệu cây thuốc”,
thiết lập các yêu cầu chung cho cả việc đóng gói nguyên liệu thô "angro" và
và các sản phẩm đóng gói. Về vấn đề này, trong các bài viết riêng về nguyên liệu thô,
đóng gói trong túi và kiện, chỉ ghi rõ trọng lượng và bao bì
nguyên liệu thô đóng gói, trọng lượng, số lượng và loại của nó được chỉ định
gói, loại túi giấy, số túi nhựa.
Thay vào đó, so với số 1 của ấn bản GF XI ở số 2
hai thuật ngữ nguyên liệu thô “cắt” và “nghiền” được sử dụng một -
"nguyên liệu nghiền nát".
Ngoài ra, số 2 còn có các bài: “Drop Table” và
“Bảng đương lượng đẳng trương của natri clorua.”
PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH CHUNG
LẤY MẪU THUỐC
Kết luận về chất lượng thuốc được đưa ra dựa trên
dựa trên việc phân tích một mẫu (mẫu) được lựa chọn phù hợp với
các yêu cầu dưới đây, trừ khi có hướng dẫn đặc biệt trong
bài viết riêng tư.
Quy tắc chung
Mẫu (mẫu) được lấy từ từng dãy (lô) riêng lẻ
thuốc.
Đồ đựng đóng gói (hộp, chai, thùng, hộp, v.v.)
chịu sự kiểm tra bên ngoài để xác minh việc tuân thủ các yêu cầu
tài liệu quy định và kỹ thuật.
Các mẫu (mẫu) chỉ được lấy từ những nơi còn nguyên vẹn, còn niêm phong
và được đóng gói theo quy định và tài liệu kỹ thuật
các đơn vị đóng gói.
Khi lấy mẫu phải có biện pháp
biện pháp phòng ngừa, có tính đến độc tính, chất nổ,
tính dễ cháy, tính hút ẩm và các đặc tính khác của dược liệu
sản phẩm và bảo vệ chúng khỏi bị nhiễm bẩn.
Khi lấy mẫu (mẫu) chất độc, chất gây nghiện
thuốc phải được hướng dẫn bởi các quy tắc hoạt động,
được quy định bởi các mệnh lệnh, hướng dẫn và
quy định được Bộ Y tế Liên Xô phê duyệt, và
cũng có tính đến các yêu cầu của các sản phẩm riêng về các sản phẩm thuốc này