В даний час комісія з етики існує у кожному освітньому, відомчому, лікувальному закладі. Запитання, що розглядаються на засіданнях, стосуються відносин між співробітниками, пацієнтами, які навчаються, батьками. Обговоримо основні питання, які розглядає комісія з питань етики. Торкнемося історії її появи, а також основних напрямів діяльності.
Історія створення
Немає точної інформації про той період, коли з'явилася комісія з етики та стандартів. У сучасній історії виділяють 1947 рік. Саме в цей час було прийнято «Нюрнберзький кодекс», розроблений у рамках міжнародного Військового Трибуналу. У ньому містяться основні етичні засади, які й сьогодні використовує у своїй роботі комісія з етики. Сьогодні вони функціонують у всіх військових, медичних, освітніх закладах.
Функції та структура етичного комітету
Комісія з етики – незалежний орган, який складається з осіб, які мають спеціальну освіту, що дає можливість аналізувати порушення прав, умов роботи працівників. Наприклад, у медичній установі до складу такої комісії включають не лише осіб із медичною освітою, а й представників інших професій (юристів, економістів).
У разі виникнення будь-якої конфліктної ситуації третьою стороною вирішуються всі конфлікти та протиріччя.
Етичні комітети поділяють на два типи: "європейський", "американський". У європейському варіанті серед повноважень комісій виокремлюють консультативно-дорадчу роботу.
У лікувальних та навчальних закладах комісія з професійної етики збирається у тих випадках, коли виникають моральні проблеми. Прерогативою таких комітетів є обговорення важких проблем, що виникають у практиці, а також формулювання рекомендацій щодо варіантів їх вирішення.
Суть функціонування таких комітетів у тому, щоб конфліктна ситуація не дійшла до суду, вдалося вирішити проблему у досудовому порядку.
Формують таку комісію з незалежних людей, які мають певні компетентності у питаннях етики, здатні оцінити ситуацію, дати рекомендації обом сторонам конфлікту.
у школі
Все частіше батьки школярів звертаються до директорів шкіл із письмовими заявами, в яких вони звинувачують педагогів у порушенні професійної етики, перевищенні своїх повноважень. Які дії керівника освітньої установи у подібній ситуації? Як педагогу захистити свою репутацію? Спробуємо розібратися у цих складних та актуальних для вітчизняної освіти питаннях.
Спочатку директор запрошує вчителя, бере з нього письмові пояснення щодо ситуації, описаної у заяві.
За наказом в ОУ формується комісія, яка вивчає цей конфлікт, намагається знайти варіант примирення сторін. У педагога, який упевнений у своїй невинності, є право на подання заяви до комісії з етики.
Метою такого звернення буде захист своєї педагогічної компетентності, зазіхань на «добре ім'я» з боку батьків. Оформлений протокол комісії з етики, вчитель може подати до суду, подавши позов про відшкодування моральної шкоди.
Депутатська етика
Чим займається комісія з депутатської етики? Який регламент її діяльності?
Відповідно до чинного законодавства, депутатами можуть бути навіть особи, які вчинили злочини, якщо вони в повному обсязі спокутували свою провину. Якщо таку людину висувають у депутати, в галузі закону питання переходить у сферу етики. Нині у політику звернулися як талановиті і гідні люди, а й ті, хто насамперед думає про реалізацію власних амбіцій, матеріальне збагачення.
Найважливішою вимогою депутатської етики вважається пересилання особистої марнославства, поважне ставлення до виборців, громадських рухів та організацій. Важко зрозуміти тих, хто після отримання депутатського мандату відмовляється від наказів та власних передвиборчих обіцянок.
Важливі аспекти
До регламенту комісії з етики та стандартів входить розгляд поведінки таких недобросовісних народних обранців, розгляд питання про позбавлення їх повноважень.
Етика передбачає відмову від пропагандистського галасу, створення видимості дотримання інтересів виборців, колективів, громадських організацій.
Комісія з етики стежить за тим, щоб депутати шанобливо ставилися до представників інших партій, чиновників, які не поділяють їхньої точки зору, політичних поглядів.
Депутат повинен стримувати своє слово, обіцянки, періодично давати виборцям звіт про свою діяльність, шанобливо ставитись до російського законодавства.
В першу чергу необхідно згадати про коректність, пристойність, пристойність, делікатність. Етичні правила сформульовані у кодексі, за їх виконанням стежить комісія з етикету.
Адвокатська етика
Цей термін запровадили Аристотелем. Він мав на увазі під етикою практичну філософію, яка допомагає відповідати на запитання про те, що робить людина.
Як предмет адвокатської етики виступає поведінка представників цієї професії за обставин, де він представляє свою професію. Це певна поведінка члена адвокатської спільноти, яка наказується для випадків, про які не згадано у законодавстві.
Джерела етики
Комісія з етики адвокатів створюється для вирішення спірних питань, що виникають між представниками цієї професії та їх довірителями. Як основні джерела професійної адвокатської етики виступають:
- кодекс;
- прецеденти кваліфікаційної комісії;
- звичаї.
Принципи роботи комісії
До них зарахують презумпцію володіння адвокатами норм етики, запобігання конфліктним ситуаціям, імідж.
При роботі з клієнтом адвокат повинен дотримуватись певних етичних правил. В основі взаємин виступає довіра. Завдання адвоката - вибрати алгоритм дій, спрямований на виправдання (пом'якшення вироку суду) для підзахисного.
Адвокат повідомляє клієнту можливий результат справи, дає поради щодо вирішення суті конфлікту в рамках чинного російського законодавства.
У тих випадках, коли підзахисні визнають власну провину, але доказів немає у справі за узгодженням з клієнтом адвокат аналізує причини поведінки, намагається переконати підзахисного у зміні показань.
Підвищену увагу він має приділяти підзахисному, який перебуває під вартою, адже заарештований ізольований від звичного соціального середовища. Позбавлення волі завдає йому як фізичні, а й моральні страждання.
При суперечності вимог клієнта російському законодавству адвокат може відмовитися від його інтересів у суді.
Адвокат не повинен вступати у близькі відносини із підзахисною особою. Усі питання щодо розміру гонорару за здійснення захисту вирішуються за взаємною домовленістю з підзахисною особою. На його величину впливає складність справи, тимчасові кордони, матеріальне становище клієнта, юридична репутація.
У разі виникнення конфліктних ситуацій комісія з адвокатської етики окрему увагу приділяє поведінці адвоката під час проведення судового засідання.
Як одне з етичних правил виступає сумлінне ставлення адвоката до суду. Він не може впливати на рішення, яке приймає суддя, надавати неправдиві докази невинності підзахисного, підкуповувати свідків. У разі порушення правил адвокатського кодексу комісія з етики приймає рішення про виключення з адвокатської колегії, рішення прав на здійснення захисту.
Висновок
В даний час особлива увага приділяється етичним відносинам у різних сферах суспільної та економічної діяльності: медицини, педагогіки, юридичної практики. Щоб не виникало серйозних конфліктних ситуацій між учасниками відносин, у кожній організації створюються спеціальні комісії з етики.
До їхніх основних обов'язків входить досудове врегулювання різних суперечок між співробітниками, іншими особами, які мають відношення до компанії. У комісії ведеться документація: протокол засідань, прийняті рішення, заяви постраждалої сторони.
Залежно від специфіки конкретної організації, у комісії з етики можуть бути як співробітники цієї компанії, а й незалежні експерти, які допомагають вирішувати спірні питання.
Доброго дня, лікарю. Сідайте. Вас тимчасово звільнили з інших завдань. Не намагайтеся покинути це приміщення, поки вам не скажуть, що розмова закінчена. Двері вже замкнені, але дуже важливо, щоб ви слухали уважно.
Тепер ви прийняті до Комітету з етики Організації SCP. Це не є зниженням на посаді.
Сідайте.
Так, ви налякані. Ви вважаєте, що покарані за якусь помилку, неправильне судження, якусь катастрофу, в якій ви були замішані. Вам здається, що ваша кар'єра в Організації кінець. Можливо, ви навіть думали, що "перевести до Комітету з етики" - евфемізм для слова "вбити". Це негаразд.
Зауважте, що я сказав "вбити", а не "усунути". Саме це я й хотів сказати. Комітет із етики не користується евфемізмами.
Діяльність Організації SCP така, що багато співробітників вважають саму ідею Комітету з етики нерозумним жартом. Їм відомо, що такий комітет існує, але їм здається, що в ньому працюють ні на що непридатні клоуни. Жменька аматорів протирати штани в кабінетах, у яких є штампик "СХВАЛЕНО", і у них тільки й вистачає духу, щоб його ставити на все поспіль.
Так, бачу, ці байки вам розповідали. Ось, наприклад: "Скільки треба членів Комітету з етики, щоб змінити лампочку, що перегоріла? Ніскільки, Комітет з етики нічогоне змінює!
Все гаразд. Над цим треба сміятися.
Ми плодимо чутки та думки про свою марність тому, що ми – таємна влада всередині Організації SCP.
Сідайтеж.
Так, є О5. Вони судять про те, що безпечно, А що - ні, і це дуже важлива та потрібна робота. Але саме ми говоримо про П'яте, що допустимо, а що – ні.
На службі Організації ви вчинили багато жахливих діянь – не намагайтеся заперечувати це, Лікарю. Ми всестворили багато страшного і страшного, працюючи на Організацію. Це неминучий наслідок роботи з SCP, одне з багатьох. Іноді ви замислювалися - а що, коли ми, так би мовити, погані хлопці? Що ж… це не так. Саме тому, що є Комітет з етики. Це ваш перший урок. Розумієте?
Запам'ятайте: Організація – не лиходії.Ми не намагаємося людей "просто так". Ми не любимо зайвої жорстокості. Отже, комусь треба вирішувати, у яких випадках жорстокість не єзайвою. І цей "хтось" – ми.
Перестаньте тремтіти.
Дуже важливо, щоб ви це запам'ятали. Це – другий урок. Організація не керує світом. Організація служитьсвіту. Розумієте, що це означає? Що б не думалипрості люди про нас і наші цілі, справи Організації – наші справи – творяться на користь простих людей. Думаю, ви вжеце усвідомили ... але навряд чи замислювалися про те, що з цього випливає. Втішали себе думкою про те, що тортури та вбивства спрямовані на найвище благо. З цього випливає, що єнайвище благо… і є не вище. Слід блага можуть бути різними, їх можна зважити, оцінити і порівняти. Саме цимта займається Комітет з етики.
Це ми оцінюємо усі справи Організації з моральної точки зору. І щоб оцінити ці справи, треба знатиїм ціну. Розумієте, лікарю? Це означає, що ми знаємо все, що Організація робила в минулому, робить зараз і будь-коли робитиме. Усі видалені дані, всі виморені слова. Ми знаємо їх усі до одного, до останньої дрібниці.
Так, навіть те, що відбувається після попадання SCP-447-2 на трупи. І всі подробиці Процедури 110-Монтаук ми теж знаємо. Повинні знати. Адже це ми її розробили.
Ні-ні, все гаразд, реакція цілком природна. Думаю, не варто призначати подібні бесіди одразу після обідньої перерви. Ось, візьміть, витріть рота.
Більше ви у науковій діяльності брати участь не будете. Можете, як і раніше, вважати себе науковим співробітником, літати від проекту до проекту, із Зони до Зони, як вам завгодно. Секретів можна не робити – можете сказати своїм друзям, що вас перевели до Комітету з етики… якщо вам вистачить сил винести їхні глузування та поблажливу жалість. Спостерігатимете за тим, що робиться, і задаватимете учасникам - і собі самому - питання, навіщоце робиться. Якщо ви вважаєте щось зайвим або непотрібним або неправильним, доповісти нам. Ми викличемо всіх учасників і ставитимемо їм питання в тому несміливому і безглуздому стилі, з якого сміються ваші колеги.
А потім піде сигнал від О5 через усі верстви нашої бюрократичної системи. Неетичною буде оголошена догана із занесенням до особистої справи. Чи їм уріжуть зарплату, чи знизять на посаді, чи їх переведуть на інший проект.
Або їх розстріляють за злочини проти людства.
Це ваш третій урок. Запам'ятайте його.
Літера "С" означає "Зберегти". Організація зберігає людство від SCP, а ми зберігаємо Організацію від себе самої. Ми судимо, що Організація може зробити, а що є неприйнятним. Ми вибираємо зло так, щоб в цілому, зрештоюдобитися меншого зла.
Ні, від участі у Комітеті не можна відмовитись.
…Бачу, ви оцінили весь гумор цієї ситуації.
Наукові дослідження (The Research Ethics Committee (REC)) оцінюють етичну прийнятність наукового дослідження до того, як його учасники залучаються до його проведення. Крім того, Комітет з етики наукових досліджень вивчає певні супутні фінансові та наукові аспекти.
Повноваження, роль та завдання комітетів з етики наукових досліджень
Структура, правовий статус та функціонування комітетів з етики наукових досліджень у різних країнах можуть відрізнятися. Комітети з етики наукових досліджень зазвичай створюються урядом чи державною установою (наприклад, лікарнею, науково-дослідним інститутом чи університетом).
У деяких випадках комітети з етики наукових досліджень створюються приватними організаціями, однак вони є певною мірою публічно підзвітними (наприклад, через акредитацію). При цьому немає підстав вважати, що якість етичної експертизи, наданої приватними комітетами, відрізняється від якості етичної експертизи, наданої державною установою чи організацією.
Завданням комітетів з етики є забезпечення благополуччя, безпеки та захисту осіб, які беруть участь у наукових дослідженнях. У зв'язку з цим до початку дослідження проводиться його оцінка і видається позитивний висновок комітету з етики, надалі здійснюється постійний моніторинг дослідження.
Незалежність комітетів з етики наукових досліджень та їх членів
Комітети з етики наукових досліджень мають бути незалежними від спонсорів, інвесторів, дослідників і вільні від будь-якого виду впливу (наприклад, політичного, інституційного, професійного чи комерційного характеру). Цей факт гарантує, що інтереси учасників дослідження мають першорядне значення.
Забезпечення незалежності комітетів з етики наукових досліджень є непростим завданням. Для її виконання необхідно забезпечити належну підзвітність (тобто на відповідальні посади призначено належних осіб) та збалансоване членство (тобто до участі залучено належних осіб). Члени Комітету з етики наукових досліджень не можуть мати зіткнень інтересів, або такі зіткнення інтересів мають бути належним чином врегульовані та задекларовані. Члени комітетів з етики, які мають конфлікт інтересів, можуть бути позбавлені можливості брати участь у прийнятті рішень, пов'язаних із певним протоколом дослідження.
Структура та функціонування комітету
Як правило, комітет з етики наукових досліджень складається з членів, кваліфікація та досвід яких дозволяють забезпечити винесення належної експертної оцінки етичного, наукового, медичного та фінансового аспектів наукового дослідження. У багатьох країнах до комітету входять також особи, які не належать до наукової спільноти. Члени Комітету призначаються уповноваженим органом у встановленому порядку на визначений строк. Комітет може ухвалити рішення щодо необхідності запрошення для консультацій щодо певного проекту сторонніх експертів, які не є членами комітету.
Належний склад комітетів з етики наукових досліджень та стандартні операційні процедури (СОП)
Комітети з етики наукових досліджень повинні забезпечувати відповідність їхнього письмового порядку дій вимогам національного або місцевого рівня та (або) інституційного характеру, а також їх власним стандартним операційним процедурам.
У керівництвах та нормативно-правових актах, що існують у низці країн, зазначається, що процедури діяльності комітетів з етики наукових досліджень мають регулювати:
- порядок проведення засідань;
- порядок подання заявок на проведення експертизи;
- порядок прийняття рішень комітетом з етики наукових досліджень на регулярних засіданнях, включаючи мінімальний кворум (тобто мінімальну кількість осіб, присутність та участь у голосуванні яких необхідна для ухвалення рішення);
- порядок проведення етичної експертизи;
- правило, що передбачає неможливість залучення будь-якої особи до участі у науковому дослідженні до винесення комітетом з етики письмового позитивного рішення про це дослідження;
- зобов'язання дослідників щодо негайного інформування комітету з етики про будь-які значні зміни в протоколі або питаннях безпеки, включаючи серйозні та непередбачені небажані (НПР).
Обговорення етичної сторони наукового дослідження та прийняття рішень
Обговорення етичної сторони наукового дослідження
Обговорення етичної сторони наукового дослідження передбачає ретельний розгляд та аналіз наукового дослідження, при якому беруться до уваги принципи та цінності етики наукових досліджень, викладені у відповідних керівництвах національного та міжнародного рівня. Усі документи, що стосуються наукового дослідження, мають бути проаналізовані комітетом до обговорення, під час якого кожен член комітету виступає з власним висновком та висловлює своє бачення ситуації.
Ухвалення рішення
Комітет з етики наукових досліджень, по можливості, приймає рішення, яке всі його члени знаходять задовільним з етичної точки зору (консенсус). Це рішення є дійсним за умови, що обговорення, що відбулося, було відкритим, чесним і заснованим на доступній та повній фактичній інформації та відповідало стандартним операційним процедурам.
Прийняття рішення шляхом голосування — на відміну від консенсусу — можливе лише у виняткових випадках, оскільки при голосуванні пріоритет віддається кількості осіб, які висловлюють певну думку, але не враховуються аргументи, які вплинули на вказану думку.
Думки «проти» і «утримані»
Якщо ухвалено рішення, яке не підтримується всіма членами комітету, необхідно вказати у протоколі кількість осіб, які «утрималися» (не брали участі у голосуванні) або висловилися «проти» (не згодні з думкою більшості).
Процедура ухвалення рішення
Процедура ухвалення рішення передбачає, що комітет приймає неупереджені рішення на регулярних засіданнях і лише за умови наявності кворуму. У ухваленні рішення беруть участь лише ті члени Комітету, які взяли участь в обговоренні; дослідники та Спонсор
Спонсором є особа, компанія, установа або організація, яка бере на себе відповідальність за початок та управління клінічним дослідженням. Фінансування клінічного дослідження може надходити від спонсора, але може надходити від третьої сторони. Організація клінічного дослідження особливо складна, оскільки важливі аспекти дослідження перебувають під безпосереднім контролем спонсора.
"спонсори повинні мати можливість висловити свою думку (але при цьому вони не мають права брати участь в обговоренні та в процесі прийняття рішення).
Рішення (позитивний або негативний висновок) надається письмово заявнику та у відповідні органи. Комітет з етики наукових досліджень зберігає та за необхідності надає відповідні записи своїх рішень та стандартних операційних процедур.
Контроль ходу наукового дослідження
Комітет з етики наукових досліджень періодично здійснює перегляд затвердженого дослідження, при цьому регулярність перегляду визначається самим комітетом і залежить від рівня ризику, який проект є для учасників. В рамках постійного моніторингу контроль діяльності комітету з етики наукових досліджень може знадобитися у таких випадках:
- при внесенні будь-яких значних змін до Протоколу
Протокол клінічного дослідження – це документ, який містить таку інформацію:
- цілі (завдання) дослідження;
- дизайн дослідження, включаючи відомості про:
- спосіб відбору учасників;
- необхідної кількості учасників;
- показниках та кінцевих точках, які будуть використані; і
- способи зведення до мінімуму ризику систематичної помилки;
- способи, що дозволяють убезпечити людей, які беруть участь у дослідженні, та забезпечити конфіденційність їхньої інформації;
- методи аналізу даних;
- методи формування звітів про дослідження.
Протокол дуже важливий щодо клінічного дослідження; до нього часто звертаються в ході дослідження та загалом у процесі розробки лікарських препаратів.target="_blank">протокол , які, найімовірніше, можуть мати значний вплив на безпеку або фізичний або розумовий стан учасників або, у застосовних випадках, на наукову цінність випробування, з оновленою оцінкою співвідношення ризиків і переваг;
- у разі виникнення непередбачених небажаних побічних реакцій та серйозних небажаних побічних реакцій, пов'язаних з проведенням дослідження або продукцією, що використовується при дослідженні.
Мета поточної етичної експертизи
Поточна етична експертиза необхідна для забезпечення проведення наукового дослідження відповідно до затвердженого протоколу. Якщо коефіцієнт ризику змінився, необхідно проінформувати про це учасників та отримати їхню повторну згоду на участь у дослідженні. Вони мають право відмовитися від подальшої участі у дослідженні.
Прийняття рішень комітетом з етики під час постійного контролю діяльності
При виявленні неприйнятних обставин під час моніторингу наукового дослідження позитивний висновок з етики може бути припинений або скасований до надання та вивчення додаткової інформації. Оновлена інформація може бути передана учасникам для надання їм можливості прийняти усвідомлене рішення про подальшу участь у дослідженні. Комітет з етики наукових досліджень може вимагати внесення змін до протоколу або форми поінформованої згоди, що передбачає необхідність повторного затвердження та подальшої повторної згоди або відмови учасників дослідження.
Підзвітність
Комітети з етики наукових досліджень звітують перед дослідниками та широким загалом і безпосередньо перед уповноваженою організацією, чи то уряд, інституційний орган чи приватна організація. Комітети з етики наукових досліджень забезпечують повну транспарентність власної діяльності та рішень, включаючи офіційне оголошення засідань.
Які види наукових досліджень підлягають етичній експертизі?
Будь-яке наукове дослідження, в якому беруть участь люди, має отримати оцінку комітету з етики наукових досліджень до початку відбору учасників для дослідження. Це також стосується досліджень, у яких використовуються особисті дані (наприклад, медична документація), або людські тканини та генетичний матеріал. Дослідження, при яких використовуються статеві клітини людини (тобто сперма або яйцеклітини), ембріони та ембріональні тканини, крім відповідності ряду інших вимог, також потрібна попередня етична експертиза (див. розділ з конкретними прикладами нижче).
Деякі види досліджень можуть обходитися без етичної експертизи, наприклад, за відсутності очевидного ризику заподіяння шкоди або заподіяння дискомфорту, коли передбачається, що дослідження завдасть учасникам не більше ніж незручність (незначний Ризик — це ймовірність заподіяння шкоди або травмування в результаті лікування, проведеного в клінічній практиці або в рамках дослідження. Шкідливість або травма можуть бути фізичними, соціальними або економічними. Така ситуація найбільш характерна для початкових етапів клінічних випробувань.
Проведення будь-яких клінічних випробувань пов'язане із ризиками. Учасники повинні отримати інформацію про можливі переваги та ризики до ухвалення рішення про участь (див. визначення поінформованої згоди).
Це також стосується наукових досліджень, які передбачають використання існуючих баз даних або документів, які містять дані про людей, що не ідентифікуються (наприклад, інформація з відкритих джерел, архівів або публікацій).
Особливі випадки
Клінічні випробування належать до тих наукових досліджень, яких пред'являються додаткові вимоги. Наприклад, у Європі спонсори клінічних випробувань лікарських препаратів мають отримати дозвіл національного компетентного органу та позитивний висновок комітету з етики до початку випробувань.
Дослідження з використанням людських репродуктивних матеріалів (наприклад, стовбурових клітин, гамет, ембріонів), крім укладання комітету з етики, вимагають оцінки національного комітету з нагляду.
Етичні аспекти
Дослідження, які є науково обгрунтованими, неприйнятні з етичної погляду. Такі дослідження зазнають учасників випробувань та потенційних збитків без можливості надання користі учасникам та (або) суспільству. Таким чином, обов'язки комітету з етики включають забезпечення належної наукової оцінки. Якщо дослідження не проходить оцінку з позицій науки, воно також може розглядатися з етичної погляду.
рівні оцінки
Комітети з етики можуть застосовувати пропорційний підхід до етичної оцінки: чим ширший масштаб наукового дослідження, тим ретельніше проводиться така оцінка. Оцінка може проводитися комітетом з етики або у складі, або у складі підкомітету (прискорена оцінка). Прискорена оцінка допускається рядом комітетів з етики стосовно наукових досліджень, які становлять мінімальну загрозу для учасників (якщо масштаб збитку, який імовірно може бути завдано під час дослідження, менший, ніж збиток, який зазвичай завдається організму в повсякденному житті або в ході загальноприйнятих медичних , стоматологічних чи фізіологічних обстежень).
Стандартні операційні процедури під час проведення прискореної оцінки повинні регулювати:
- характер заявок;
- поправки та інші варіанти;
- вимоги щодо кворуму; крім того,
- необхідність підтвердження отриманого висновку повним складом Комітету.
Етична експертиза спільних міжнародних наукових досліджень
Для спільних міжнародних наукових досліджень, як і для будь-яких інших багатоцентрових випробувань, може знадобитися кілька етичних оцінок у відповідних країнах.
Незалежно від того, де проводиться наукове дослідження, в ЄС діє вимога щодо його проведення згідно з принципами Гельсінської декларації 1 у разі, якщо результати наукового дослідження передбачається використовувати для отримання дозволу на продаж у ЄС.
Документи, що підлягають етичній експертизі
Завдяки різницю між окремими науково-дослідними проектами та еволюції методів етичної оцінки з часом стало складно встановити точний перелік документів, які потрібні комітету з етики для проведення оцінки повною мірою. Тому комітет з етики може вимагати будь-який документ, який вважатиме за важливе. 2
Розкриття інформації потенційним учасникам
Потенційним учасникам необхідно надати повну інформацію щодо всіх аспектів дослідження, включаючи цілі та методи, джерела фінансування, ідентифікаційні дані дослідників та спонсорів, очікувані переваги. Учасники отримують офіційне запрошення для участі в дослідженні, при цьому їм повідомляється, що вони мають право відмовитися (утриматися) від участі в ньому або скасувати свою згоду на участь у будь-який момент без будь-яких заходів у відповідь. Необхідно приділити особливу увагу всім заходам, які вживаються задля збереження конфіденційності особистої інформації учасників. Учасникам дослідження необхідно надати контактні дані осіб, до яких можна у будь-який момент звернутися за інформацією, та гарантувати їм доступ до безкоштовного лікування (а також компенсацію при погіршенні здоров'я, втрати працездатності або настання інвалідності) у разі заподіяння шкоди внаслідок проведення процедур під час дослідження. . Учасників також інформують про вид компенсації, які вони отримають за участь у науковому дослідженні (у тих випадках, коли це застосовується).
Заявка на отримання висновку про клінічне випробування медичних продуктів для використання людьми, що направляється до Комітету з етики, повинна містити докладний посібник про формат подання заявок на участь та відповідну документацію.
Додаткові джерела
- Європейська комісія (2006). Подібний підхід на application format і documentation to submitted in application for ethics committee opinion on clinical trial on medical products for human use. Brussels: European Commission. Джерело станом на 24 червня 2015 р.:
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/12_ec_guideline_20060216_en.pdf
Довідкова література до статті
- World Medical Association (2013). Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.Джерело станом на 24 червня 2015 р.:
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/
- European Parliament and the Council (2009). DIRECTIVE 2001/20/EC про пристосування до законів, регулювань і громадських положень з народних статей, пов'язаних з реалізацією добрих клінічних практик в провадженні клінічних тріалів на медичні продукти для людського використання. Джерело станом на 24 червня 2015 р.:
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_en.pdf