Obecnie w każdej instytucji edukacyjnej, wydziałowej i medycznej istnieje komisja etyczna. Tematyka poruszana na spotkaniach dotyczy relacji pomiędzy pracownikami, pacjentami, uczniami i rodzicami. Omówmy główne kwestie, którymi zajmuje się komisja etyki. Poruszmy historię jego pojawienia się, a także główne obszary działalności.
Historia stworzenia
Nie ma dokładnych informacji o okresie istnienia Komisji ds. Etyki i Standardów. We współczesnej historii rok 1947 wyróżnia się. W tym czasie przyjęto Kodeks Norymberski, który powstał w ramach Międzynarodowego Trybunału Wojskowego. Zawiera podstawowe zasady etyczne, którymi Komisja Etyki nadal kieruje się w swojej pracy. Dziś funkcjonują we wszystkich placówkach wojskowych, medycznych i oświatowych.
Funkcje i struktura komisji etyki
Komisja Etyki jest niezależnym organem składającym się z osób z wykształceniem specjalnym, co umożliwia analizę naruszeń praw i warunków pracy pracowników. Na przykład w placówce medycznej w skład takiej komisji wchodzą nie tylko osoby z wykształceniem medycznym, ale także przedstawiciele innych zawodów (prawnicy, ekonomiści).
Jeśli pojawi się jakakolwiek sytuacja konfliktowa, wszelkie konflikty i sprzeczności zostaną rozwiązane przez stronę trzecią.
Komisje etyki dzielą się na dwa rodzaje: „europejskie” i „amerykańskie”. W wersji europejskiej do kompetencji komisji należą prace opiniodawczo-doradcze.
W placówkach medycznych i edukacyjnych komisja etyki zawodowej zbiera się w przypadkach, gdy pojawiają się problemy moralne. Prerogatywą takich komisji jest omawianie trudnych problemów pojawiających się w praktyce, a także formułowanie rekomendacji dotyczących możliwości ich rozwiązania.
Istotą funkcjonowania takich komisji jest niedopuszczenie do przedostania się sytuacji konfliktowej do sądu i rozstrzygnięcie problemu na etapie przedprocesowym.
Komisję taką tworzą niezależne osoby, posiadające określone kompetencje w kwestiach etycznych, potrafiące ocenić sytuację i udzielić rekomendacji obu stronom konfliktu.
W szkole
Coraz częściej rodzice uczniów zwracają się do dyrektorów szkół z pisemnymi oświadczeniami, w których zarzucają nauczycielom naruszenie etyki zawodowej i przekroczenie swoich uprawnień. Jakie działania podejmuje w takiej sytuacji dyrektor placówki oświatowej? Jak nauczyciel może chronić swoją reputację? Spróbujmy zrozumieć te złożone i istotne kwestie dla edukacji domowej.
W pierwszej kolejności dyrektor zaprasza nauczyciela i przyjmuje od niego pisemne wyjaśnienia dotyczące sytuacji opisanej we wniosku.
Z rozkazu na OU tworzy się komisję, która bada ten konflikt i próbuje znaleźć sposób na pojednanie stron. Nauczyciel, który jest przekonany o swojej niewinności, ma prawo złożyć wniosek do komisji etyki.
Celem takiego apelu będzie ochrona kompetencji pedagogicznych oraz ataki rodziców na „dobre imię”. Wypełniony protokół komisji etyki nauczyciel może skierować do sądu, składając wniosek o naprawienie szkody moralnej.
Zastępca etyki
Czym zajmuje się parlamentarna komisja etyki? Jakie są zasady jej działalności?
Zgodnie z ustawodawstwem obowiązującym w Federacji Rosyjskiej deputowanymi mogą być nawet osoby, które dopuściły się przestępstwa, jeżeli całkowicie odpokutowały za swoją winę. W przypadku nominacji takiej osoby na posła sprawa przenosi się ze sfery prawa do sfery etyki. Obecnie do polityki pędzili nie tylko utalentowani i wartościowi ludzie, ale także ci, którzy myślą przede wszystkim o realizacji własnych ambicji i wzbogaceniu materialnym.
Najważniejszym wymogiem etyki parlamentarnej jest przezwyciężenie osobistej próżności i szacunek wobec wyborców, ruchów i organizacji społecznych. Trudno zrozumieć tych, którzy po otrzymaniu mandatu poselskiego odmawiają rozkazów i własnych obietnic wyborczych.
Ważne aspekty
Regulamin komisji ds. etyki i standardów uwzględnia rozpatrzenie zachowań przedstawicieli takich pozbawionych skrupułów osób oraz rozważenie kwestii pozbawienia ich uprawnień.
Etyka zakłada odrzucenie szumu propagandowego i pozory poszanowania interesów wyborców, grup i organizacji publicznych.
Komisja ds. Etyki dba o to, aby posłowie traktowali przedstawicieli innych partii oraz urzędników nie podzielających ich punktu widzenia lub poglądów politycznych z szacunkiem.
Poseł ma obowiązek dotrzymywać słowa i obietnic, okresowo składać wyborcom sprawozdania ze swojej działalności oraz szanować ustawodawstwo rosyjskie.
Przede wszystkim należy wspomnieć o poprawności, przyzwoitości, przyzwoitości i delikatności. Zasady etyczne są sformułowane w kodeksie, a ich wdrażanie monitoruje komisja ds. etykiety.
Etyka prawna
Termin ten wprowadził Arystoteles. Przez etykę miał na myśli praktyczną filozofię, która pomaga odpowiedzieć na pytanie, co człowiek robi.
Przedmiotem etyki prawnika jest zachowanie przedstawicieli tego zawodu w okolicznościach, w których reprezentuje on swój zawód. Jest to pewne zachowanie członka społeczności prawniczej, przepisane dla przypadków, które nie są uregulowane w przepisach.
Źródła etyki
Komisja Etyki Prawników powołana jest w celu rozstrzygania kontrowersyjnych kwestii pojawiających się pomiędzy przedstawicielami tego zawodu a ich klientami. Głównymi źródłami zawodowej etyki prawniczej są:
- kod;
- precedensy komisji kwalifikacyjnej;
- odprawa celna.
Zasady pracy komisji
Należą do nich domniemanie własności standardów etycznych przez prawników, zapobieganie sytuacjom konfliktowym i wizerunek.
Pracując z klientem, prawnik musi przestrzegać określonych zasad etycznych. Podstawą relacji jest zaufanie. Zadaniem prawnika jest wybór algorytmu działania zmierzającego do całkowitego uniewinnienia (łagodzenia wyroku sądu) dla klienta.
Prawnik informuje klienta o prawdopodobnym wyniku sprawy i udziela porad w zakresie rozwiązania istoty konfliktu w ramach obowiązującego ustawodawstwa rosyjskiego.
W sprawach, w których oskarżony przyznaje się do własnej winy, ale w sprawie nie ma dowodów, prawnik w porozumieniu z klientem analizuje przyczyny swojego zachowania i stara się przekonać oskarżonego do zmiany zeznań.
Musi poświęcić większą uwagę klientowi przebywającemu w areszcie, ponieważ osoba aresztowana jest odizolowana od swojego zwykłego otoczenia społecznego. Pozbawienie wolności powoduje u niego nie tylko cierpienie fizyczne, ale i moralne.
Jeżeli żądania klienta są sprzeczne z ustawodawstwem rosyjskim, prawnik może odmówić reprezentowania jego interesów w sądzie.
Prawnik nie powinien nawiązywać bliskiej relacji z klientem. Wszelkie kwestie dotyczące wysokości opłaty za obronę rozstrzygane są w drodze wzajemnego porozumienia z Klientem. Na jej wartość wpływa stopień złożoności rozpatrywanej sprawy, ramy czasowe, sytuacja finansowa klienta oraz reputacja prawna.
W przypadku wystąpienia sytuacji konfliktowych Komisja ds. Etyki Prawniczej zwraca szczególną uwagę na zachowanie prawnika podczas rozprawy sądowej.
Jedną z zasad etycznych jest sumienna postawa prawnika wobec sądu. Nie może wpływać na decyzję sędziego, składać fałszywych dowodów na niewinność oskarżonego ani przekupywać świadków. W przypadku naruszenia zasad kodeksu adwokackiego komisja etyki podejmuje decyzję o wydaleniu z palestry, decydując o uprawnieniach do obrony.
Wniosek
Obecnie szczególną uwagę zwraca się na relacje etyczne w różnych sferach działalności społecznej i gospodarczej: medycynie, pedagogice, praktyce prawniczej. Aby uniknąć poważnych sytuacji konfliktowych pomiędzy uczestnikami relacji, w każdej organizacji tworzone są specjalne komisje etyczne.
Do ich głównych obowiązków należy przedprocesowe rozstrzyganie różnorodnych sporów pomiędzy pracownikami a innymi osobami związanymi ze spółką. Komisja prowadzi dokumentację: protokoły posiedzeń, podjęte decyzje, oświadczenia pokrzywdzonego.
W zależności od specyfiki konkretnej organizacji w skład komisji etyki mogą wchodzić nie tylko pracownicy firmy, ale także niezależni eksperci, którzy pomagają rozwiązywać kontrowersyjne kwestie.
Dzień dobry, doktorze. Usiądź. Zostałeś tymczasowo zwolniony z innych zadań. Nie próbuj opuszczać tego pokoju, dopóki nie zostaniesz poinformowany o zakończeniu rozmowy. Drzwi są już zamknięte, ale konieczne jest uważne słuchanie.
Zostałeś teraz przyjęty do Komisji Etyki Organizacji SCP. To nie jest degradacja.
Usiądź.
Tak, boisz się. Wierzysz, że zostałeś ukarany za jakieś niedopatrzenie, błędną ocenę, jakąś katastrofę, w którą byłeś zamieszany. Czujesz, że Twoja kariera w Organizacji dobiegła końca. Być może pomyślałeś nawet, że „przeniesienie do Komisji Etyki” to eufemizm oznaczający „zabić”. To jest źle.
Zauważ, że powiedziałem „zabić”, a nie „wyeliminować”. Właśnie to chciałem powiedzieć. Komisja Etyki nie używa eufemizmów.
Działalność Organizacji SCP jest taka, że wielu pracowników uważa sam pomysł powołania Komisji Etyki za głupi żart. Wiedzą, że taki komitet istnieje, ale wydaje im się, że pracują w nim nic nie znaczący klauni. W urzędach garść bluz, które mają pieczątkę „ZATWIERDZONO”, a oni po prostu mają odwagę założyć ją na wszystko.
Tak, widzę, że opowiadano Ci te historie. Tutaj na przykład: „Ilu potrzeba członków Komisji Etyki, żeby wymienić przepaloną żarówkę? Ani trochę, Komisja Etyki Nic się nie zmienia!”
Wszystko w porządku. Trzeba się z tego śmiać.
Tworzymy plotki i opinie na temat naszej bezużyteczności, ponieważ jesteśmy tajną siłą w Organizacji SCP.
Usiądź To samo.
Tak, jest O5. Oceniają co bezpiecznie, a co nie, a to jest bardzo ważna i konieczna praca. Ale to my mówimy to O-piątemu do przyjęcia, a co nie.
Dokonałeś wielu strasznych rzeczy w służbie Organizacji – nie próbuj temu zaprzeczać, Doktorze. My Wszystko Pracując dla Organizacji, zrobili wiele okropnych i okropnych rzeczy. Jest to nieunikniona konsekwencja pracy z SCP, jedna z wielu. Czy zastanawiałeś się kiedyś – co jeśli, że tak powiem, to my jesteśmy tymi złymi? Cóż... to nieprawda. Właśnie dlatego, że istnieje Komisja ds. Etyki. To twoja pierwsza lekcja. Czy rozumiesz?
Pamiętać: Organizacja to nie złoczyńcy. Nie torturujemy ludzi „tylko dla samego tego”. Nie lubimy niepotrzebnego okrucieństwa. Dlatego ktoś musi zdecydować, w jakich przypadkach okrucieństwo nie jest niepotrzebny. A tym „ktoś” jesteśmy my.
Przestań się trząść.
Bardzo ważne jest, abyś o tym pamiętał. To jest druga lekcja. Organizacja nie rządzi światem. Organizacja służy Do świata. Czy rozumiesz, co to oznacza? Cokolwiek myśl zwykli ludzie o nas i naszych celach, sprawy Organizacji – nasze sprawy – są prowadzone w interesie zwykłych ludzi. Myślę, że ty już zdawali sobie z tego sprawę... ale prawie nie myśleli o tym, co z tego wynikło. Pocieszali się myślą, że tortury i morderstwa mają na celu większe dobro. Wynika, że Jest najwyższe dobro... nie jest najwyższe. Wynika z tego, że korzyści mogą być różne, można je ważyć, oceniać i porównywać. Dokładnie Ten i jest rozpatrywana przez Komisję Etyki.
To my oceniamy wszystkie sprawy Organizacji z moralnego punktu widzenia. A ocena tych spraw jest konieczna wiedzieć ich cena. Rozumiesz, doktorze? To znaczy, że wiemy wszystko, co Organizacja zrobiła w przeszłości, robi teraz i będzie robić kiedykolwiek. Wszystkie usunięte dane, wszystkie usunięte słowa. Znamy je wszystkie do ostatniego szczegółu.
Tak, nawet to, co dzieje się po uderzeniu SCP-447-2 w zwłoki. Znamy także wszystkie szczegóły Procedury 110-Montauk. Musisz wiedzieć. W końcu to my go opracowaliśmy.
Nie, nie, wszystko jest w porządku, reakcja jest całkowicie naturalna. Myślę, że nie powinieneś planować tego typu rozmów zaraz po przerwie na lunch. Masz, weź to i wytrzyj usta.
Nie będziesz już uczestniczyć w działalności naukowej. Nadal możesz uważać się za badacza, latać od projektu do projektu, ze strefy do strefy, jak chcesz. Nie ma co robić tajemnic – możesz powiedzieć znajomym, że zostałeś przeniesiony do Komisji Etyki… jeśli masz dość sił, aby znieść ich wyśmiewanie i protekcjonalną litość. Będziesz obserwować, co się dzieje i zadawać uczestnikom – i sobie – pytanie: Po co to się robi. Jeśli uważasz coś za zbędne lub niepotrzebne lub zło, zgłoś się do nas. Zadzwonimy do wszystkich uczestników i zadamy im pytania w tym nieśmiałym i pozbawionym pojęcia stylu, z którego śmieją się Twoi koledzy.
A wtedy sygnał z O5 przejdzie przez wszystkie warstwy naszego systemu biurokratycznego. Nieetyczne zachowanie zostanie ukarane naganą i odnotowane w Twoich aktach osobowych. Albo zostanie im obniżona pensja, albo zdegradowani, albo przeniesieni do innego projektu.
Albo zostaną rozstrzelani za zbrodnie przeciwko ludzkości.
To twoja trzecia lekcja. Pamiętam.
Litera „S” oznacza „Zapisz”. Organizacja chroni ludzkość przed SCP, a my chronimy Organizację przed nią samą. Oceniamy, co Organizacja może zrobić, a co jest niedopuszczalne. Wybieramy zło, żeby to zrobić ogólnie rzecz biorąc, ostatecznie osiągnąć mniejsze zło.
Nie, nie można odmówić udziału w Komisji.
...Widzę, że doceniłeś humor tej sytuacji.
Komisja ds. Etyki Badań Naukowych (REC) ocenia etyczną dopuszczalność badań naukowych przed rekrutacją uczestników do ich prowadzenia. Ponadto Komisja ds. Etyki Badań bada pewne powiązane aspekty finansowe i naukowe.
Uprawnienia, role i zadania komisji etyki naukowej
Struktura, status prawny i funkcjonowanie komisji ds. etyki badań mogą różnić się w zależności od kraju. Komisje etyczne ds. badań naukowych są zwykle powoływane przez rząd lub instytucję publiczną (taką jak szpital, instytut badawczy lub uniwersytet).
W niektórych przypadkach komisje etyki ds. badań naukowych są tworzone przez organizacje prywatne, ale ponoszą one w pewnym stopniu odpowiedzialność publiczną (na przykład poprzez akredytację). Nie ma jednak powodu sądzić, że jakość oceny etycznej przeprowadzanej przez prywatne komisje różni się od jakości oceny etycznej przeprowadzanej przez agencję lub organizację rządową.
Celem komisji etycznych jest zapewnienie dobra, bezpieczeństwa i ochrony osób uczestniczących w badaniach naukowych. W tym zakresie przed rozpoczęciem badania następuje jego ocena i wystawienie pozytywnej opinii przez komisję etyczną, a następnie prowadzony jest stały monitoring badania.
Niezależność komisji etyki naukowej i ich członków
Komisje ds. etyki badań naukowych powinny być niezależne od fundatorów, inwestorów, badaczy i wolne od jakichkolwiek wpływów (np. politycznych, instytucjonalnych, zawodowych lub komercyjnych). Fakt ten sprawia, że interesy uczestników badań są najważniejsze.
Zapewnienie niezależności komisji etyki badań naukowych jest trudnym zadaniem. Aby to osiągnąć, konieczna jest odpowiednia odpowiedzialność (tj. na stanowiska kierownicze zostaną powołani właściwi ludzie) i zrównoważone członkostwo (tj. zaangażowanie właściwych osób). Członkowie komisji ds. etyki badań naukowych nie mogą mieć konfliktu interesów lub taki konflikt interesów należy odpowiednio rozwiązać i zgłosić. Członkowie komisji etyki, u których występuje konflikt interesów, mogą zostać pozbawieni możliwości udziału w podejmowaniu decyzji związanych z konkretnym protokołem badania.
Struktura i funkcjonowanie Komitetu
Zazwyczaj komisja ds. etyki badań naukowych składa się z członków posiadających kwalifikacje i doświadczenie umożliwiające odpowiednią ocenę wzajemną etycznych, naukowych, medycznych i finansowych aspektów badania naukowego. W wielu krajach w skład komitetu wchodzą także osoby spoza środowiska naukowego. Członkowie Komitetu są powoływani przez uprawniony organ, zgodnie z ustalonym trybem, na czas określony. Komisja może podjąć decyzję o konieczności zaproszenia do konsultacji w sprawie konkretnego projektu ekspertów zewnętrznych niebędących członkami komisji.
Odpowiedni skład komisji etycznych ds. badań naukowych i standardowe procedury operacyjne (SOP)
Komisje ds. etyki ds. badań powinny zapewnić zgodność swoich pisemnych procedur z wymogami krajowymi, lokalnymi i/lub instytucjonalnymi, a także z ich własnymi standardowymi procedurami operacyjnymi.
Wytyczne i przepisy w wielu krajach stanowią, że procedury komisji ds. etyki badań naukowych powinny regulować:
- procedura odbywania posiedzeń;
- procedura składania wniosków o badanie;
- tryb podejmowania decyzji przez komisję etyki badań naukowych na zwyczajnych posiedzeniach, w tym minimalne kworum (tj. minimalna liczba osób, których obecność i głosowanie są niezbędne do podjęcia decyzji);
- procedura przeprowadzania przeglądu etycznego;
- zasadę stanowiącą o braku możliwości rekrutacji jakiejkolwiek osoby do udziału w badaniu naukowym do czasu podjęcia przez komisję etyczną pozytywnej pisemnej decyzji w sprawie tego badania;
- Obowiązki badaczy w zakresie niezwłocznego informowania komisji etyki o wszelkich znaczących zmianach w protokole lub kwestiach związanych z bezpieczeństwem, w tym o poważnych i nieoczekiwanych zdarzeniach niepożądanych (ADE).
Omówienie etycznych aspektów badań naukowych i podejmowania decyzji
Omówienie etycznej strony badań naukowych
Dyskusja nad względami etycznymi w badaniach naukowych polega na wnikliwym rozważeniu i analizie badań naukowych, która uwzględnia zasady i wartości etyki badań określone w odpowiednich wytycznych krajowych i międzynarodowych. Wszystkie dokumenty związane z badaniami naukowymi muszą zostać rozpatrzone przez komisję przed dyskusją, podczas której każdy członek komisji wysuwa własne wnioski i wyraża własny pogląd na sytuację.
Podejmowanie decyzji
Jeśli to możliwe, Komisja ds. Etyki Badań Naukowych podejmuje decyzję, którą wszyscy jej członkowie uznają za zadowalającą z etycznego punktu widzenia (konsensus). Niniejsza decyzja jest ważna pod warunkiem, że dyskusja była otwarta, uczciwa, oparta na dostępnych i pełnych informacjach faktycznych oraz przy zachowaniu standardowych procedur operacyjnych.
Podejmowanie decyzji w drodze głosowania – w odróżnieniu od konsensusu – jest możliwe tylko w wyjątkowych przypadkach, gdyż w głosowaniu pierwszeństwo ma liczba osób wyrażających daną opinię, ale nie uwzględnia się argumentów, które miały wpływ na tę opinię.
Opinie „przeciw” i „wstrzymujące się”
W przypadku podjęcia decyzji, której nie popierają wszyscy członkowie komisji, należy w protokole wskazać liczbę osób, które „wstrzymały się” (nie brały udziału w głosowaniu) lub były „przeciw” (nie zgadzają się z opinia większości).
Procedura podejmowania decyzji
Procedura decyzyjna oznacza, że komisja podejmuje bezstronne decyzje na regularnych posiedzeniach i tylko w przypadku obecności kworum. W podejmowaniu decyzji biorą udział tylko ci członkowie komisji, którzy wzięli udział w dyskusji; badaczy i sponsora
Sponsor to osoba, firma, instytucja lub organizacja, która bierze na siebie odpowiedzialność za inicjowanie badania klinicznego i zarządzanie nim. Finansowanie badania klinicznego może pochodzić od sponsora, ale może również pochodzić od strony trzeciej. Zaplanowanie badania klinicznego jest szczególnie trudne, ponieważ ważne aspekty badania nie znajdują się pod bezpośrednią kontrolą sponsora.
" target="_blank">sponsorzy powinni mieć możliwość wyrażenia swoich opinii (ale nie mają prawa uczestniczyć w dyskusji i procesie decyzyjnym).
Decyzja (opinia pozytywna lub negatywna) przekazywana jest w formie pisemnej wnioskodawcy i właściwym organom. Komisja ds. Etyki Badań Naukowych prowadzi i udostępnia, w stosownych przypadkach, odpowiednie zapisy swoich decyzji i standardowych procedur operacyjnych.
Monitorowanie postępu badań naukowych
Komisja ds. Etyki Badań dokonuje okresowego przeglądu zatwierdzonych badań, z częstotliwością określoną przez samą komisję i uzależnioną od poziomu ryzyka, jakie projekt stwarza dla uczestników. W ramach bieżącego monitoringu monitorowanie działalności Komisji ds. Etyki Badań może być konieczne w następujących przypadkach:
- przy wprowadzaniu jakichkolwiek istotnych zmian w Protokole
Protokół badania klinicznego to dokument zawierający następujące informacje:
- cele (cele) badania;
- projekt badania, zawierający informacje o:
- sposób doboru uczestników;
- wymagana liczba uczestników;
- metryki i punkty końcowe, które zostaną wykorzystane; I
- sposoby minimalizowania ryzyka stronniczości;
- sposoby ochrony bezpieczeństwa osób biorących udział w badaniu i zapewnienia poufności ich informacji;
- metody analizy danych;
- metody generowania raportów z badań.
Protokół jest bardzo ważny dla przeprowadzenia badania klinicznego; często porusza się go podczas badań i, ogólnie rzecz biorąc, podczas procesu opracowywania leku.„ target="_blank">protokół, który może mieć znaczący wpływ na bezpieczeństwo lub stan fizyczny lub psychiczny uczestników lub, w stosownych przypadkach, na wartość naukową badania, wraz z zaktualizowaną oceną ryzyka i korzyści;
- jeśli wystąpią nieoczekiwane działania niepożądane lub poważne działania niepożądane związane z prowadzeniem badania lub produktami zastosowanymi w badaniu.
Cel aktualnej oceny etycznej
Bieżąca ocena etyczna jest konieczna, aby zapewnić, że badanie jest prowadzone zgodnie z zatwierdzonym protokołem. W przypadku zmiany współczynnika ryzyka należy poinformować o tym uczestników i uzyskać ich wielokrotną zgodę na udział w badaniu. Mają prawo odmówić dalszego udziału w badaniu.
Podejmowanie decyzji przez komisję etyki w trakcie bieżącego monitorowania działań
Jeżeli w trakcie monitorowania badania naukowego zostaną odkryte niedopuszczalne okoliczności, pozytywna opinia etyczna może zostać zawieszona lub cofnięta do czasu dostarczenia i sprawdzenia dalszych informacji. Zaktualizowane informacje mogą zostać przekazane uczestnikom, aby umożliwić im podjęcie świadomej decyzji o dalszym udziale w badaniu. Komisja ds. Etyki Badań może wymagać zmian w protokole lub formularzu świadomej zgody, co może wymagać ponownego zatwierdzenia, a następnie ponownej zgody lub odmowy uczestników badania.
Odpowiedzialność
Komisje ds. etyki ds. badań podlegają badaczom i ogółowi społeczeństwa oraz bezpośrednio wyznaczonej organizacji, niezależnie od tego, czy jest to rząd, organ instytucjonalny czy organizacja prywatna. Komisje ds. Etyki Nauki zapewniają pełną przejrzystość swoich działań i decyzji, w tym oficjalnego ogłaszania posiedzeń.
Jakie rodzaje badań naukowych podlegają ocenie etycznej?
Każde badanie naukowe z udziałem ludzi musi zostać ocenione przez komisję ds. etyki badawczej przed rekrutacją uczestników do tego badania. Dotyczy to również badań wykorzystujących dane osobowe (takie jak dokumentacja medyczna) lub tkanki ludzkie i materiał genetyczny. Badania, w których wykorzystuje się ludzkie komórki rozrodcze (tj. plemniki lub komórki jajowe), zarodki i tkankę płodową, oprócz spełnienia szeregu innych wymagań, wymagają również wcześniejszej oceny etycznej (patrz sekcja poświęcona konkretnym przykładom poniżej).
W przypadku niektórych rodzajów badań konieczne może być unikanie oceny etycznej, na przykład gdy nie ma oczywistego ryzyka wyrządzenia krzywdy lub dyskomfortu i gdy oczekuje się, że badanie spowoduje jedynie niedogodności dla uczestników (znikome ryzyko to prawdopodobieństwo wyrządzenia szkody lub obrażeń w wyniku leczenie przeprowadzane w warunkach klinicznych). praktyka lub część badania. Szkoda lub uraz może mieć charakter fizyczny, jak również psychiczny, społeczny lub ekonomiczny. Ryzyko obejmuje wystąpienie skutków ubocznych leczenia lub zażywania leku, który jest mniej skuteczny niż standardowe leczenie (w badaniu) Podczas prowadzenia badania nowego leku mogą pojawić się ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub inne zagrożenia, których badacze nie przewidzieli. Taka sytuacja najczęściej ma miejsce na wczesnych etapach badań klinicznych.
Prowadzenie jakichkolwiek badań klinicznych wiąże się z ryzykiem. Przed podjęciem decyzji o uczestnictwie należy poinformować uczestników o możliwych korzyściach i ryzyku (patrz definicja świadomej zgody).
" target="_blank">ryzyko) Dotyczy to również badań naukowych, które wiążą się z wykorzystaniem istniejących baz danych lub dokumentów zawierających dane nieumożliwiające identyfikacji osób (na przykład informacje z otwartych źródeł, archiwów lub publikacji).
Specjalne przypadki
Badania kliniczne to badania naukowe, które mają dodatkowe wymagania. Na przykład w Europie sponsorzy badań klinicznych produktów leczniczych muszą przed rozpoczęciem badania uzyskać zgodę właściwego organu krajowego i pozytywną opinię komisji etycznej.
Badania z wykorzystaniem ludzkiego materiału rozrodczego (np. komórki macierzyste, gamety, zarodki) oprócz opinii komisji etycznej wymagają oceny krajowej komisji rewizyjnej.
Względy etyczne
Badania nieposiadające podstaw naukowych są niedopuszczalne z etycznego punktu widzenia. Takie badania narażają uczestników na testowanie i potencjalną szkodę, bez możliwości zapewnienia korzyści uczestnikom i/lub społeczeństwu. Dlatego też za zapewnienie właściwej oceny naukowej odpowiedzialna jest komisja etyczna. Jeżeli badanie nie zostało poddane ocenie naukowej, nie można go uznać za etyczne.
Poziomy oceny
Komisje etyczne mogą przyjąć proporcjonalne podejście do oceny etycznej: im szerszy zakres badania, tym bardziej rygorystyczna ocena. Ocena może być przeprowadzona przez komisję etyki w całości lub w formie podkomisji (ocena przyspieszona). Niektóre komisje etyczne zezwalają na przyspieszoną ocenę badań, które stwarzają minimalne ryzyko dla uczestników (jeśli wielkość szkody oczekiwanej w trakcie badania jest mniejsza niż szkoda, która normalnie zostałaby wyrządzona organizmowi w życiu codziennym lub podczas rutynowych zabiegów medycznych). zabiegi)., badania stomatologiczne lub fizjologiczne).
Standardowe procedury operacyjne dotyczące ocen przyspieszonych powinny uwzględniać:
- charakter zastosowań;
- poprawki i inne opcje;
- wymagania dotyczące kworum; Oprócz,
- konieczność potwierdzenia otrzymanego wniosku pełnym składem komisji.
Przegląd etyczny wspólnych międzynarodowych badań naukowych
Międzynarodowe badania oparte na współpracy, jak każde inne badanie wieloośrodkowe, mogą wymagać wielokrotnych ocen etycznych w odpowiednich krajach.
Niezależnie od tego gdzie prowadzone są badania naukowe, UE wymaga, aby były one prowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej 1, jeśli wyniki badań naukowych mają zostać wykorzystane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Dokumenty podlegające ocenie etycznej
Ze względu na różnorodność poszczególnych projektów badawczych oraz ewolucję metod oceny etycznej na przestrzeni czasu trudno jest ustalić dokładne dokumenty wymagane przez komisję etyki do pełnego przeprowadzenia oceny. Dlatego komisja etyki może zażądać dowolnego dokumentu, który uzna za ważny. 2
Ujawnienie potencjalnym uczestnikom
Potencjalnym uczestnikom należy zapewnić pełną informację dotyczącą wszystkich aspektów badania, w tym celów i metod, źródeł finansowania, identyfikacji badaczy i sponsorów oraz oczekiwanych korzyści. Uczestnicy otrzymują formalne zaproszenie do udziału w badaniu i są informowani, że mają prawo odmówić (wstrzymać się) od udziału w badaniu lub wycofać zgodę w dowolnym momencie bez jakichkolwiek działań odwetowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na wszelkie środki podjęte w celu zachowania poufności danych osobowych uczestników. Uczestnikom badań należy udostępnić dane kontaktowe osób, z którymi można się w każdej chwili skontaktować w celu uzyskania informacji oraz zagwarantować dostęp do bezpłatnego leczenia (a także zadośćuczynienia za pogorszenie stanu zdrowia, niepełnosprawność lub niepełnosprawność) w przypadku szkody powstałej w wyniku zabiegów przeprowadzonych w trakcie badania. badania . Uczestnicy są również informowani o rodzaju wynagrodzenia, jakie otrzymają za udział w badaniu badawczym (w stosownych przypadkach).
Wniosek o wydanie opinii w sprawie badania klinicznego produktów leczniczych stosowanych u ludzi składany do komisji etyki musi zawierać szczegółowe wytyczne dotyczące formatu składania wniosków o dopuszczenie do udziału oraz odpowiednią dokumentację.
Dodatkowe źródła
- Komisja Europejska (2006). Szczegółowe wytyczne dotyczące formatu wniosku i dokumentacji, jaką należy złożyć we wniosku o wydanie opinii Komisji Etyki w sprawie badania klinicznego produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Bruksela: Komisja Europejska. Źródło na dzień 24 czerwca 2015 r.:
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/12_ec_guideline_20060216_en.pdf
Literatura referencyjna dla artykułu
- Światowe Stowarzyszenie Medyczne (2013). Deklaracja Helsińska – Zasady etyczne badań medycznych z udziałem ludzi.Źródło na dzień 24 czerwca 2015 r.:
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/
- Parlament Europejski i Rada (2009). DYREKTYWA 2001/20/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do wprowadzenia dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Źródło na dzień 24 czerwca 2015 r.:
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_en.pdf